生物潔凈室的設(shè)計(jì)

  生物制品是藥品中的一大類別，是以微生物寄聲蟲(chóng)的素及生物組織作為起始材料，采用分離純化技術(shù)或生物學(xué)工藝制備，蘭山十萬(wàn)級(jí)防爆凈化車間，以生物學(xué)技術(shù)和分離技術(shù)控制間產(chǎn)物和成品質(zhì)量制成的活性制劑。在制品生產(chǎn)過(guò)程中涉及高危致病因子的操作，其空氣凈化系統(tǒng)等設(shè)施還應(yīng)符合特殊要求。

  生物安全潔凈室與工業(yè)潔凈室所不同的是首先要保證操作區(qū)維持負(fù)壓狀態(tài)，盡管此類生產(chǎn)區(qū)的級(jí)別不是很高，但會(huì)有較高的生物危險(xiǎn)度級(jí)別。關(guān)于生物危險(xiǎn)度，十萬(wàn)級(jí)防爆凈化車間設(shè)計(jì)，在我國(guó)WTO及世界其他國(guó)家均有相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)。通常采用的措施為二次隔離，首先由安全柜或隔離箱，將病原體與操作者一次隔離，主要是阻止危險(xiǎn)微生物外溢的一道屏障。二次隔離是將實(shí)驗(yàn)室或工作區(qū)變?yōu)樨?fù)壓區(qū)與外界的隔離。對(duì)于空氣凈化系統(tǒng)也相應(yīng)采取一定的措施，如室內(nèi)維持負(fù)壓30Pa~10Pa，并與相鄰非潔凈區(qū)之間設(shè)置負(fù)壓緩沖區(qū)。

醫(yī)院手術(shù)室啟用層流凈化，手術(shù)室內(nèi)、走廊和14手術(shù)間應(yīng)用采用層流凈化系統(tǒng)（其中百級(jí)4間、千級(jí)4間、萬(wàn)級(jí)6間），層流凈化系統(tǒng)為保持手術(shù)室的空氣無(wú)菌提供了有利條件，但無(wú)論設(shè)備多么，必須有一個(gè)正確的使用方法。

1、合理布局

十六樓手術(shù)室全部為凈化區(qū)域，十萬(wàn)級(jí)防爆凈化車間設(shè)計(jì)，分內(nèi)外走廊、手術(shù)室、洗手間、無(wú)菌物品貯藏間，貴重儀器放置間均在內(nèi)走廊；污物的運(yùn)送及接待參觀人員走外走廊。根據(jù)上海凈化工程手術(shù)間的凈化級(jí)別合理分配無(wú)菌手術(shù)間、一般手術(shù)間和污染手術(shù)間。

2、手術(shù)間內(nèi)配置要求

室內(nèi)除常規(guī)配置外盡量減少對(duì)灰塵吸附力大的物品的放置，十萬(wàn)級(jí)防爆凈化車間安裝，如木制、帶海綿的器具等。各類物品的放置要避開(kāi)墻壁下方的回風(fēng)口，以免影響室內(nèi)空氣的流動(dòng)。

3、設(shè)專職門衛(wèi)嚴(yán)格控制人員出入

眾所周知，出入上海風(fēng)淋室手術(shù)室的人員愈多則室內(nèi)空氣污染愈重。因此必須嚴(yán)格控制人員，我們的做法是對(duì)進(jìn)入手術(shù)室的人員與手術(shù)通知單上安排參加手術(shù)的人員進(jìn)行核對(duì)登記并發(fā)放手術(shù)室的衣、帽和鑰匙，其他無(wú)關(guān)人員一律禁止入內(nèi)，示教及參觀手術(shù)則要求醫(yī)生在手術(shù)通知單上注明，特殊情況下參觀手術(shù)間人數(shù)嚴(yán)格控制在4～6人，且不得隨意走動(dòng)及串室。

    廠房潔凈室的質(zhì)量控制是藥品生產(chǎn)的保障，而潔凈室的設(shè)計(jì)、施工、運(yùn)行是以控制環(huán)境微粒和微生物為目的的。因此在進(jìn)行潔凈室和相關(guān)受控環(huán)境的設(shè)計(jì)、運(yùn)行和管理控制中應(yīng)綜合各方面的因素，選擇合適的、滿足生產(chǎn)工藝要求的氣流型、換氣次數(shù)、氣流流向，按國(guó)家相關(guān)的潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范對(duì)潔凈室進(jìn)行施工、驗(yàn)收、驗(yàn)證，對(duì)出入潔凈室的相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)，科學(xué)地、合理地使用潔凈室，使得潔凈室的設(shè)計(jì)、測(cè)試、運(yùn)行能夠充分滿足藥品生產(chǎn)的需要。

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