體外診斷試劑的種類(lèi)繁多，生產(chǎn)工藝過(guò)程中可能存在有在不同溫度或濕度環(huán)境要求下進(jìn)行生產(chǎn)的情況，如膠體金試劑、酶聯(lián)試劑的工序中可能存在的干燥環(huán)境。很多原料、中間品、成品需用到不同溫度的冷庫(kù)。

    滅菌車(chē)間應(yīng)設(shè)在僻靜安全位置，并應(yīng)有相應(yīng)的安全、通風(fēng)等安全設(shè)施，其設(shè)計(jì)建造應(yīng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定。    凡工藝過(guò)程中產(chǎn)生大量有害物質(zhì)或氣體的生產(chǎn)工序不應(yīng)利用回風(fēng)，還應(yīng)設(shè)局部排風(fēng)裝置，排風(fēng)裝置應(yīng)有防倒灌措施。

        三級(jí)生物安全防護(hù)實(shí)驗(yàn)室設(shè)置要求，http://-/Download-78.html；

  生產(chǎn)類(lèi)試劑組分、操作性物質(zhì)及潔凈室現(xiàn)有的類(lèi)試劑名錄 ，保健食品GMP車(chē)間設(shè)計(jì)裝修多少錢(qián)，http://-/Download-77.html。

  具有污染性、性的物料、高風(fēng)險(xiǎn)的生物活性物料以及危險(xiǎn)度二級(jí)及以上的病原，體物料，http://-/Download-81.html；

   、、有毒、有害、具有污染性或性、具有生物活性或來(lái)源于生物體的物料 ，http://-/Download-80.html；

無(wú)菌醫(yī)療器械質(zhì)量控制綱要2-2

1.7 熱原的控制

1.7.1 熱原的組成與危害

1.7.2 熱原的理化性質(zhì)與致熱量

1.7.3 熱原的污染來(lái)源

1.7.4 熱原的控制

1.7.5 熱原檢查法

1.8 無(wú)菌醫(yī)療器械滅菌、包裝與留樣

1.8.1 無(wú)菌醫(yī)療器械消毒、滅菌的基本概念

1.8.2 物理與化學(xué)消毒滅菌法

1.8.3 環(huán)氧@yi乙@wan烷滅菌確認(rèn)和過(guò)程控制

1.8.4 濕熱滅菌確認(rèn)和過(guò)程控制

1.8.5 輻射滅菌確認(rèn)和過(guò)程控制

1.8.6 包裝過(guò)程控制

1.8.7 無(wú)菌醫(yī)療器械產(chǎn)品留樣管理

1.9 工藝用水、工藝用氣

1.9.1 工藝用水基礎(chǔ)知識(shí)

1.9.2 純化水和注@she射用水的監(jiān)測(cè)

1.9.3 工藝用氣基礎(chǔ)知識(shí)

1.9.4 工藝用氣的監(jiān)測(cè)

1.10. 無(wú)菌醫(yī)療器械化學(xué)性能檢測(cè)

1.10.1 化學(xué)性能檢測(cè)的意義和質(zhì)量要求

1.10.2 化學(xué)物質(zhì)的來(lái)源和特性

1.10.3 化學(xué)試劑的配制及標(biāo)準(zhǔn)溶液的標(biāo)定

1.10.4 溶出物的制備

1.10.5 化學(xué)性能檢測(cè)

1.10.6 危險(xiǎn)化學(xué)試劑管理和使用

1.11 無(wú)菌醫(yī)療器械生物相容性評(píng)價(jià)

1.11.1 概述

1.11.2 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)的基本原則與評(píng)價(jià)過(guò)程

1.11.3 我國(guó)生物學(xué)評(píng)價(jià)基本情況

1.12 質(zhì)量管理統(tǒng)計(jì)技術(shù)應(yīng)用

1.12.1 質(zhì)量管理數(shù)理統(tǒng)計(jì)基礎(chǔ)知識(shí)

1.12.2 質(zhì)量管理常用統(tǒng)計(jì)技術(shù)工具

需潔凈廠房生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄2（廣東局2011年）：

  提示廣東局2011年下文潔凈度的要求描述需以新規(guī)范附錄要求為準(zhǔn)：匯龍expert-trust下的Download-87.html（醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范2015附錄中潔凈室（區(qū)）的級(jí)別設(shè)置原則匯龍凈化整理匯總 ）。

d) 與無(wú)菌醫(yī)療器械的使用表面直接接觸、不清洗即使用的初包裝材料，其生產(chǎn)環(huán)境潔凈度級(jí)別的設(shè)置宜遵循與產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度級(jí)別相同的原則，使初包裝材料的質(zhì)量滿足所包裝無(wú)菌醫(yī)療器械的要求，若初包裝材料不與無(wú)菌醫(yī)療器械使用表面直接接觸，應(yīng)在不低于300，000潔凈室（區(qū)）內(nèi)生產(chǎn)。

d1. 直接接觸：如給藥器、人工、導(dǎo)尿管等的初包裝材料

d2. 不直接接觸：如輸液器、輸血器、等的初包裝材料

e) 對(duì)于有要求或采用無(wú)菌操作技術(shù)加工的無(wú)菌醫(yī)療器械（包括材料），應(yīng)在10000級(jí)下的局部100級(jí)潔凈室（區(qū)）內(nèi)進(jìn)行生產(chǎn)。

e1.如血袋生產(chǎn)中的抗凝劑、保養(yǎng)液的灌裝，液體產(chǎn)品的無(wú)菌制備及灌裝。

e2.血管支架的壓握、涂藥。

備注：

無(wú)菌醫(yī)療器械包括通過(guò)終滅菌的方法或通過(guò)無(wú)菌加工技術(shù)使產(chǎn)品無(wú)任何存活微生物的醫(yī)療器械。

無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)中應(yīng)當(dāng)采用使污染降至低限的生產(chǎn)技術(shù)，以保證醫(yī)療器械不受污染或能有效排除污染。

無(wú)菌：產(chǎn)品上無(wú)存活微生物的狀態(tài)。

滅菌：用以使產(chǎn)品無(wú)任何形式的存活微生物的確認(rèn)過(guò)的過(guò)程。

無(wú)菌加工：在受控的環(huán)境中進(jìn)行產(chǎn)品的無(wú)菌制備及產(chǎn)品的無(wú)菌灌裝。該環(huán)境的空氣供應(yīng)、材料、設(shè)備和人員都得到控制，使微生物和微粒污染控制到可接受水平。

無(wú)菌醫(yī)療器具：是指任何標(biāo)明了“無(wú)菌”的醫(yī)療器械。

廣東保健食品GMP車(chē)間設(shè)計(jì)裝修多少錢(qián)-匯龍凈化(在線咨詢)由深圳市匯龍凈化技術(shù)有限公司提供。深圳市匯龍凈化技術(shù)有限公司是一家從事“承接無(wú)塵無(wú)菌潔凈環(huán)境交鑰匙工程,兼生產(chǎn)凈化設(shè)備空氣過(guò)濾器”的公司。自成立以來(lái)，我們堅(jiān)持以“誠(chéng)信為本，穩(wěn)健經(jīng)營(yíng)”的方針，勇于參與市場(chǎng)的良性競(jìng)爭(zhēng)，使“匯龍”品牌擁有良好口碑。我們堅(jiān)持“服務(wù)至上，用戶至上”的原則，使匯龍凈化在工程施工中贏得了客戶的信任，樹(shù)立了良好的企業(yè)形象。 特別說(shuō)明：本信息的圖片和資料僅供參考，歡迎聯(lián)系我們索取準(zhǔn)確的資料，謝謝！