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深圳市匯龍凈化技術(shù)有限公司
主營：承接無塵無菌潔凈環(huán)境交鑰匙工程,兼生產(chǎn)凈化設(shè)備空氣過濾器
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醫(yī)療器械類-法規(guī)匯總1-2
《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第8號）(2014-07-30)
《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號）(2014-07-30)
《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號）(2014-07-30)
《體外診斷試劑注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第5號）(2014-07-30)
《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號）(2014-07-30)
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（令第650號）(2014-03-07)
《醫(yī)療器械召回管理辦法（試行）》（令第82號）(2011-05-20)
《中華人民共和國行政許可法》（令第7號）(2011-03-09)
行政管理總局、中華人民共和國、國家食品藥品監(jiān)督管理局令第 40 號
《醫(yī)療器械廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)》(2009-04-28)
中華人民共和國 行政管理總局 國家食品藥品監(jiān)督管理局令第65號
《醫(yī)療器械廣告審查辦法》(2009-04-07)
《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》（試行）（局令第31號）(2002-01-04)
《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》（暫行）（局令第24號）(2000-10-13)
醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法（局令第22號）(2000-05-22)
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（令第276號）(2000-01-04)
體系文件和記錄清單（生產(chǎn) 廠房 設(shè)施設(shè)備 部分）
（要醫(yī)療器械<含體外診斷試劑>整套體系文件和記錄清單模板，煩請聯(lián)系匯龍凈化）
第三章 設(shè)施、設(shè)備與生產(chǎn)環(huán)境控制
8. 廠房的設(shè)計(jì)、驗(yàn)證、使用、維護(hù)、保養(yǎng)管理 制度
9. 設(shè)備采購、編號、驗(yàn)證、使用清潔維護(hù)保養(yǎng) 管理制度
10. 一般生產(chǎn)區(qū)、十萬級凈化車間衛(wèi)生管理制度
11. 萬級潔凈區(qū)衛(wèi)生管理制度
12. 凈化車間使用管理制度
13. 人員進(jìn)出潔凈室管理制度
14. 安全防護(hù)管理制度
15. 環(huán)境保護(hù)與無害化處理管理制度
16. 五防設(shè)施管理制度
17. 配電室管理制度
18. 中間站管理制度
19.
20. 潔凈區(qū)清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程
21. 工作服、工作鞋清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程
22. 容器具的使用、清潔、維護(hù)、保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作 規(guī)程
23. 一般生產(chǎn)區(qū)清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程
24. 各種生產(chǎn)設(shè)備清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 25. 潔凈區(qū)消毒標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程
26. 空氣凈化系統(tǒng)過濾器清潔、更換標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī) 程
27. 物料進(jìn)出潔凈室清潔程序 28. 人員進(jìn)出潔凈室清潔程序
29. 潔凈車間潔具清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程
30. 消毒劑和清潔劑的使用操作規(guī)程
醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范2015附錄中潔凈室（區(qū)）的級別設(shè)置原則匯龍凈化整理匯總見：-/Download-87.html。
2015年國家食藥總局除了醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及3個附錄（植入、無菌、體外診斷試劑），作廢了2009、2007的相應(yīng)細(xì)則、標(biāo)準(zhǔn)、指南。
在此，匯龍凈化將三個附錄中潔凈室（區(qū)）的級別設(shè)置原則整理出來。
一、體外診斷試劑潔凈室（區(qū)）的級別設(shè)置原則2015：
1.1 酶聯(lián)吸附試驗(yàn)試劑、熒光試劑、發(fā)光試劑、聚合酶鏈反應(yīng)（PCR）試劑、金標(biāo)試劑、干化學(xué)法試劑、細(xì)胞培養(yǎng)基、校準(zhǔn)品與質(zhì)控品、酶類、抗原、和其他活性類組分的配制及分裝等產(chǎn)品的配液、包被、分裝、點(diǎn)膜、干燥、切割、貼膜以及內(nèi)包裝等，生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)當(dāng)不低于100，000級潔凈度級別。
1.2 陰性或陽性血清、質(zhì)?；蜓褐破返鹊奶幚聿僮?，生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)當(dāng)不低于10，第三方檢測實(shí)驗(yàn)室裝修設(shè)計(jì)報(bào)價(jià)，000級潔凈度級別，并應(yīng)當(dāng)與相鄰區(qū)域保持相對負(fù)壓。
1.3 無菌物料等分裝處理操作，操作區(qū)域應(yīng)當(dāng)符合局部100級潔凈度級別。
1.4 普通類化學(xué)試劑的生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)在清潔環(huán)境中進(jìn)行。
溫馨提示：以上是關(guān)于第三方檢測實(shí)驗(yàn)室裝修設(shè)計(jì)報(bào)價(jià)-匯龍凈化(圖)的詳細(xì)介紹，產(chǎn)品由深圳市匯龍凈化技術(shù)有限公司為您提供，如果您對深圳市匯龍凈化技術(shù)有限公司產(chǎn)品信息感興趣可以聯(lián)系供應(yīng)商或者讓供應(yīng)商主動聯(lián)系您 ，您也可以查看更多與工程施工相關(guān)的產(chǎn)品！
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第9年
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