醫(yī)療器械潔凈室（區(qū)）檢查要點(diǎn)指南（北京市局2013）

以下檢查要點(diǎn)的表述主要分為對(duì)現(xiàn)場(chǎng)情況和文件資料的檢查兩部分，但在實(shí)際檢查過(guò)程中應(yīng)特別注意現(xiàn)場(chǎng)查看、詢問(wèn)、記錄的情況與企業(yè)的規(guī)定、文件、記錄的符合性。

2.查閱企業(yè)潔凈室（區(qū)）有關(guān)的管理文件、記錄(~11，共22條)，完整版見匯龍expert-trust下的Download-89.html

（1）是否提供了潔凈室（區(qū)）平面圖，是否與實(shí)際情況一致，是否標(biāo)識(shí)了不同產(chǎn)品、不同工序?qū)?yīng)的潔凈環(huán)境，是否避免了物流交叉。

（2）是否制定了人員衛(wèi)生管理規(guī)定。

（3）是否提供了工作人員進(jìn)出潔凈室（區(qū)）的記錄，當(dāng)外來(lái)人員檢查或參觀時(shí)，是否提供了人員登記記錄。

（4）是否提供了第三方體檢機(jī)構(gòu)出具的潔凈室（區(qū)）工作人員定期體檢證明，以控制特殊人員進(jìn)入潔凈室（區(qū)）直接接觸產(chǎn)品。

（5）是否提供了潔凈室（區(qū)）工作人員手消毒記錄。

（6）是否提供了潔凈室（區(qū)）工作人員手細(xì)菌總數(shù)的檢測(cè)記錄。

（7）是否對(duì)進(jìn)行潔凈室（區(qū)）內(nèi)工作人員進(jìn)行了微生物知識(shí)等方面的培訓(xùn)，無(wú)菌實(shí)驗(yàn)室定制裝修公司推薦，是否保留培訓(xùn)記錄。

（8）是否制定了物料凈化管理規(guī)定。

（9）是否制定了潔凈（無(wú)菌）工作服管理規(guī)定。

（10）是否提供了潔凈（無(wú)菌）工作服清洗、消毒滅菌記錄。

（11）是否制定了潔凈室（區(qū)）衛(wèi)生管理規(guī)定，包括設(shè)備、工裝模具及工位器具清潔存放規(guī)定；操作臺(tái)、場(chǎng)地、墻壁、頂棚清潔規(guī)定以及清潔工具的清潔及存放規(guī)定；消毒劑選擇、使用的管理規(guī)定；空氣消毒規(guī)定；清場(chǎng)管理規(guī)定以及潔凈環(huán)境日常監(jiān)測(cè)管理規(guī)定等。

無(wú)菌醫(yī)療器械質(zhì)量控制綱要2-2

1.7 熱原的控制

1.7.1 熱原的組成與危害

1.7.2 熱原的理化性質(zhì)與致熱量

1.7.3 熱原的污染來(lái)源

1.7.4 熱原的控制

1.7.5 熱原檢查法

1.8 無(wú)菌醫(yī)療器械滅菌、包裝與留樣

1.8.1 無(wú)菌醫(yī)療器械消毒、滅菌的基本概念

1.8.2 物理與化學(xué)消毒滅菌法

1.8.3 環(huán)氧@yi乙@wan烷滅菌確認(rèn)和過(guò)程控制

1.8.4 濕熱滅菌確認(rèn)和過(guò)程控制

1.8.5 輻射滅菌確認(rèn)和過(guò)程控制

1.8.6 包裝過(guò)程控制

1.8.7 無(wú)菌醫(yī)療器械產(chǎn)品留樣管理

1.9 工藝用水、工藝用氣

1.9.1 工藝用水基礎(chǔ)知識(shí)

1.9.2 純化水和注@she射用水的監(jiān)測(cè)

1.9.3 工藝用氣基礎(chǔ)知識(shí)

1.9.4 工藝用氣的監(jiān)測(cè)

1.10. 無(wú)菌醫(yī)療器械化學(xué)性能檢測(cè)

1.10.1 化學(xué)性能檢測(cè)的意義和質(zhì)量要求

1.10.2 化學(xué)物質(zhì)的來(lái)源和特性

1.10.3 化學(xué)試劑的配制及標(biāo)準(zhǔn)溶液的標(biāo)定

1.10.4 溶出物的制備

1.10.5 化學(xué)性能檢測(cè)

1.10.6 危險(xiǎn)化學(xué)試劑管理和使用

1.11 無(wú)菌醫(yī)療器械生物相容性評(píng)價(jià)

1.11.1 概述

1.11.2 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)的基本原則與評(píng)價(jià)過(guò)程

1.11.3 我國(guó)生物學(xué)評(píng)價(jià)基本情況

1.12 質(zhì)量管理統(tǒng)計(jì)技術(shù)應(yīng)用

1.12.1 質(zhì)量管理數(shù)理統(tǒng)計(jì)基礎(chǔ)知識(shí)

1.12.2 質(zhì)量管理常用統(tǒng)計(jì)技術(shù)工具

醫(yī)療器械潔凈室（區(qū)）檢查（現(xiàn)場(chǎng)、文件兩部分）要點(diǎn)指南

1.現(xiàn)場(chǎng)（16~25），完整版見匯龍expert-trust下的Download-89.html。

（16）潔凈室（區(qū)）內(nèi)是否設(shè)置了安全門，是否具有敲擊工具。（17）潔凈室（區(qū)）內(nèi)是否使用漆面或木質(zhì)材質(zhì)物品。操作臺(tái)是否光滑、平整、無(wú)縫隙、不脫落塵粒和纖維、不易積塵并便于清洗消毒。  （18）相鄰不同潔凈級(jí)別功能間之間是否設(shè)置了壓差表，壓差表是否貼有計(jì)量校準(zhǔn)標(biāo)識(shí)。壓差表零點(diǎn)精度是否符合要求。相同潔凈度級(jí)別潔凈室（區(qū)）間的壓差梯度是否合理。

（19）潔凈室（區(qū)）內(nèi)是否合理設(shè)置了溫濕度計(jì)，是否貼有計(jì)量校準(zhǔn)標(biāo)識(shí)。

（20）潔凈室（區(qū)）內(nèi)是否設(shè)置了空氣消毒裝置，如設(shè)置紫外線燈，是否設(shè)置總開關(guān)。紫外線燈管是否定期更換。

（21）產(chǎn)品生產(chǎn)工藝需要使用工藝用氣的，是否設(shè)置了工藝用氣通道，工藝用氣通道是否設(shè)置了凈化處理裝置。

（22）潔凈室（區(qū)）內(nèi)特殊生產(chǎn)工序需要100級(jí)潔凈環(huán)境的，是否配備層流罩、潔凈工作臺(tái)等設(shè)備。體外診斷試劑陽(yáng)性物質(zhì)處理是否在萬(wàn)級(jí)環(huán)境下陽(yáng)性間進(jìn)行，并配備生物安全柜。陽(yáng)性間是否具備滅活設(shè)施、原位消毒設(shè)施，生物安全柜的使用不得對(duì)潔凈環(huán)境造成污染，對(duì)于進(jìn)行危險(xiǎn)度二級(jí)及以上的病原體操作的，空氣是否經(jīng)過(guò)濾后排出。

（23）是否配置了潔凈室（區(qū)）環(huán)境監(jiān)測(cè)設(shè)備及配套用實(shí)驗(yàn)用設(shè)備，如塵埃粒子計(jì)數(shù)器、風(fēng)量罩或風(fēng)速儀、以及用于沉降菌或浮游菌檢測(cè)的培養(yǎng)箱（培養(yǎng)細(xì)菌或真菌、霉菌）設(shè)備和培養(yǎng)皿、配制所用試劑等。

（24）空調(diào)機(jī)組設(shè)置是否合理，壓差表是否進(jìn)行計(jì)量校準(zhǔn)，是否標(biāo)明初、中效位置及氣流走向。使用臭氧方式進(jìn)行環(huán)境消毒的，是否配置臭氧發(fā)生器。對(duì)于有干燥要求的，是否配置除濕設(shè)備。

（25）不同空氣潔凈級(jí)別區(qū)域之間的物料傳遞如采用傳送帶時(shí)，是否進(jìn)行分段傳送。

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