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深圳市匯龍凈化技術(shù)有限公司
主營：承接無塵無菌潔凈環(huán)境交鑰匙工程,兼生產(chǎn)凈化設備空氣過濾器
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您好，歡迎蒞臨匯龍凈化，歡迎咨詢...
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深圳匯龍凈化GMP工程服務內(nèi)容：
1.醫(yī)療器械GMP規(guī)范考核咨詢、廠房機電裝修設計施工；
1.1.體外診斷試劑類醫(yī)療器械GMP廠房車間及實驗室（酶聯(lián)法檢測試劑、發(fā)光類檢測試劑、核酸擴增法檢測試劑、金標類檢測試劑、生物芯片類檢測試劑）；
1.2.植入性醫(yī)療器械GMP廠房車間及實驗室；
1.3.無菌醫(yī)療器械GMP廠房車間及實驗室；
2.藥品GMP車間施工設計；
3.化妝品行業(yè)GMPC體系認證無菌廠房規(guī)劃施工；
4.食品行業(yè)GMP與QS認證廠房車間設計與施工；
5.行業(yè)GMP認證無菌車間施工；
凈化空氣系統(tǒng)驗證咨詢；
6.工藝用水系統(tǒng)施工；
7.滅菌系統(tǒng)咨詢；
8.凈化空氣系統(tǒng)驗證與咨詢服務內(nèi)容：
8.1.凈化空氣系統(tǒng)設備（匯龍自有工廠生產(chǎn)凈化設備，空氣過濾器）的造型、試運行咨詢；
8.2.凈化空氣系統(tǒng)的驗證方案和驗證實施；
8.33、凈化空氣系統(tǒng)的日常管理、維護、保養(yǎng)。
醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范2015附錄中潔凈室（區(qū)）的級別設置原則匯龍凈化整理匯總見：-/Download-87.html。
2015年國家食藥總局除了醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及3個附錄（植入、無菌、體外診斷試劑），作廢了2009、2007的相應細則、標準、指南。
在此，匯龍凈化將三個附錄中潔凈室（區(qū)）的級別設置原則整理出來。
一、體外診斷試劑潔凈室（區(qū)）的級別設置原則2015：
1.1 酶聯(lián)吸附試驗試劑、熒光試劑、發(fā)光試劑、聚合酶鏈反應（PCR）試劑、金標試劑、干化學法試劑、細胞培養(yǎng)基、校準品與質(zhì)控品、酶類、抗原、和其他活性類組分的配制及分裝等產(chǎn)品的配液、包被、分裝、點膜、干燥、切割、貼膜以及內(nèi)包裝等，生產(chǎn)區(qū)域應當不低于100，000級潔凈度級別。
1.2 陰性或陽性血清、質(zhì)?；蜓褐破返鹊奶幚聿僮?，生產(chǎn)區(qū)域應當不低于10，000級潔凈度級別，并應當與相鄰區(qū)域保持相對負壓。
1.3 無菌物料等分裝處理操作，操作區(qū)域應當符合局部100級潔凈度級別。
1.4 普通類化學試劑的生產(chǎn)應當在清潔環(huán)境中進行。
工藝用水的要求
企業(yè)應結(jié)合生產(chǎn)工藝，明確工藝用水的種類和要求，無醫(yī)療器械GMP車間裝修公司哪家好，并明確工藝用水的種類、用量及要求，做好相關(guān)驗證工作。企業(yè)明確工藝用水的制備、使用、存貯、管理等要求，并保存相關(guān)記錄。
1.企業(yè)應明確工藝用水制水設備使用管理的相關(guān)要求。工藝用水的輸送或傳遞應能防止污染。企業(yè)應配備工藝用水的制備設備，并應按規(guī)定對工藝用水進行檢測。應明確工藝用水的儲罐和輸送管道定期清洗、消毒的要求和方法。
2.對于直接或間接接觸系統(tǒng)、淋巴系統(tǒng)或腦脊髓液或藥液的無菌醫(yī)療器械，若水是終產(chǎn)品的組成成分時，應使用符合《藥典》要求的水；若用于末道清洗，應使用符合《藥典》要求的水或用超濾等其它方法產(chǎn)生的同等要求的水。與人體組織、骨腔或自然腔體接觸的無菌醫(yī)療器械，末道清洗用水應使用符合《藥典》要求的純化水。
3.生產(chǎn)企業(yè)使用純化水的，應自行制備；水（滅菌水）如用量較少時可以外購。
溫馨提示：以上是關(guān)于深圳無醫(yī)療器械GMP車間裝修公司哪家好-匯龍凈化(推薦商家)的詳細介紹，產(chǎn)品由深圳市匯龍凈化技術(shù)有限公司為您提供，如果您對深圳市匯龍凈化技術(shù)有限公司產(chǎn)品信息感興趣可以聯(lián)系供應商或者讓供應商主動聯(lián)系您 ，您也可以查看更多與工程施工相關(guān)的產(chǎn)品！
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第9年
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