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深圳市匯龍凈化技術有限公司
主營：承接無塵無菌潔凈環(huán)境交鑰匙工程,兼生產(chǎn)凈化設備空氣過濾器
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植入醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范附錄植入性醫(yī)療器械>>第二部分 特殊要求>>
2.2 廠房與設施
2.2.7 與植入性的無菌醫(yī)療器械的使用表面直接接觸、不需清潔處理即使用的初包裝材料，其生產(chǎn)環(huán)境潔凈度級別的設置應當遵循與產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度級別相同的原則，使初包裝材料的質量滿足所包裝無菌醫(yī)療器械的要求；若初包裝材料不與植入性無菌醫(yī)療器械使用表面直接接觸，應當在不低于300，000潔凈室（區(qū)）內生產(chǎn)。
2.2.8 對于有要求或采用無菌操作技術加工的植入性無菌醫(yī)療器械（包括材料），應當在10，000級下的局部100級潔凈室（區(qū)）內進行生產(chǎn)。
2.2.9 潔凈工作服清洗干燥間、潔具間、工位器具的末道清潔處理與消毒的區(qū)域的空氣潔凈度級別可低于生產(chǎn)區(qū)一個級別，中試實驗室裝修公司哪家好，但不得低于300，000級。無菌工作服的整理、滅菌后的貯存應當在10，000級潔凈室（區(qū)）內。
2.2.10 潔凈室（區(qū)）應當按照植入性的無菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)工藝流程及所要求的空氣潔凈度級別進行合理布局，、物流走向應當合理。同一潔凈室（區(qū)）內或相鄰潔凈室（區(qū)）間的生產(chǎn)操作不得互相交叉污染。
2.2.11 潔凈室（區(qū)）空氣潔凈度級別指標應當符合醫(yī)療器械相關行業(yè)標準的要求。
2.2.12 潔凈室（區(qū)）的溫度和相對濕度應當與產(chǎn)品生產(chǎn)工藝要求相適應。無特殊要求時，溫度應當控制在18～28℃，相對濕度控制在45%～65%。
工藝用氣的要求
企業(yè)應對工藝用氣的制備、使用、檢驗、管理制定相應要求。潔凈室（區(qū)）內使用的壓縮空氣等工藝用氣應有氣體凈化處理裝置，其原理和結構應滿足所生產(chǎn)無菌醫(yī)療器械的質量要求。
對于與產(chǎn)品使用表面直接接觸的工藝用氣，應控制和驗證工藝用氣中所含微生物和微粒（包括液體微粒），并保存相關記錄。
對于不與產(chǎn)品使用表面直接接觸，但是使用后排放到潔凈室內的工藝用氣，應控制和驗證對環(huán)境的影響，可進行動態(tài)檢測，并保存相關記錄。
醫(yī)療器械CMP車間空調總體要求：空氣凈化調節(jié)系統(tǒng)向潔凈室（區(qū)）輸送潔凈空氣，以控制和調節(jié)潔凈室（區(qū)）內的溫度、濕度、新鮮空氣量、靜壓差、塵埃數(shù)、菌落數(shù)等環(huán)境參數(shù)。各級別潔凈度的空氣凈化處理一般應采取初效、中效、過濾器三級過濾。空氣凈化調節(jié)系統(tǒng)設計時應合理布置送風口和回風口。送風、回風和排風的啟閉應聯(lián)鎖，系統(tǒng)的開啟程序為先開送風，再開回風和排風機，關閉時聯(lián)鎖程序應相反?；仫L口必須有初效過濾器，以防止在關閉風機時，外界空氣中的塵埃倒灌入潔凈室（區(qū)）?？諝鈨艋{節(jié)系統(tǒng)新風口處應無障礙物、粉塵及有害氣體，保證空氣清新，流通。初、中效過濾器的濾材應視情況定期清洗，晾干后可重復使用；過濾器如發(fā)現(xiàn)風速降至低限，經(jīng)清洗或更換初、中效過濾器后風速仍不能提高，或出現(xiàn)無法修補的滲漏應予以更換。匯龍凈化一般設計空調內置臭氧發(fā)生器進行全空間無死角滅菌（比紫外燈好）。
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第9年
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