生產(chǎn)廠飛行檢查要點 - 潔凈室

4，潔凈室

（1）進入潔凈室（區(qū)域）的管道和進出口通風口的布局應合理。水，電，氣輸電線路與墻體之間的接口應可靠密封，不得懸掛照明設備。

（2）潔凈室（區(qū)域）的門，窗和安全門應密封，質(zhì)控品GMP車間定制怎么收費，潔凈室（區(qū)域）的門應朝高清潔的方向打開。

（3）在同一清潔區(qū)域內(nèi)，應盡可能將人員和材料分成清潔區(qū)域。

（4）含有生物的材料應保存在特殊區(qū)域（柜）內(nèi)。

（5）不同空氣潔凈度水平的潔凈室（區(qū)域）之間的靜壓差應大于5 Pa，潔凈室（區(qū)域）與室外大氣之間的靜壓差應大于10 Pa，并且應該有表示壓差的裝置。

（6）同級潔凈室（區(qū)域）之間的壓力梯度應合理。

（7）如果潔凈室（區(qū)域）內(nèi)的空氣被回收，應采取有效措施避免污染和交叉污染。

（8）潔凈室（區(qū)域）的水池和地漏應安裝設備以防止回流。

（9）產(chǎn)生粉塵的操作應防止灰塵擴散，避免交叉污染。

（10）污染，可吸收和高生物活性材料應在受控條件下進行處理，以避免污染，污染或滲漏。

（11）蘇型，致病性原料和孢子樣產(chǎn)品的生產(chǎn)區(qū)域應嚴格與其他產(chǎn)品的生產(chǎn)區(qū)域分開。如果是多層建筑，則無法與同一生產(chǎn)級別的其他通用生產(chǎn)線共享。物料通道，人員通道，包裝線等，防止產(chǎn)品交叉污染。

（12）為生產(chǎn)致病的雙原子或孢子樣產(chǎn)品，應使用單獨的空氣凈化系統(tǒng)，排出的空氣不得回收。

（13）危險等級為2或以上的病原體應配備生物安全柜，空氣可在排出前過濾。

（14）應定期檢查過濾器的性能。

（15）聚合酶鏈反應（PCR）試劑的生產(chǎn)，應在不同的建筑物或空間內(nèi)生產(chǎn)和檢驗，以確?？諝獠恢苯舆B接，以防止放大過程中形成的氣溶膠引起的交叉污染，及其生產(chǎn)和質(zhì)量待檢儀器不得混用，使用后應嚴格清洗消毒。

需提交的資料（一式六份）：

1、委托書.doc（見專區(qū)）；

2＊、設計說明書；

3、擬生產(chǎn)產(chǎn)品目錄、工藝流程簡述及簡圖（不同產(chǎn)品需分別列出）；

4、生產(chǎn)廠區(qū)總平面圖（生產(chǎn)廠區(qū)包括生產(chǎn)車間、檢驗場地及與生產(chǎn)相關的倉庫等輔助場地）；

5、生產(chǎn)車間平面布置圖（包括更衣室、盥洗間、和物流通道、氣閘等，并標明人、物流向和空氣潔凈度等級）；

6、中心化驗室平面布局圖（包括陽性對照間、無菌檢驗室、微生物限度實驗室等各功能間）；

7、倉庫平面布局圖（包括原輔料倉、常溫庫等）；

8、生產(chǎn)車間及中心化驗室空氣凈化系統(tǒng)的送風、回風、排風平面布置圖；

9、工藝設備平面布置圖；

10、主要生產(chǎn)設備、檢驗儀器一覽表（含設備和儀器名稱、型號、數(shù)量）；

11、其他相關資料。

注：設計說明書應包括以下內(nèi)容：

（1）總說明：概述、設計依據(jù)、設計原則、設計范圍、產(chǎn)品方案及設計規(guī)模、綜合技術指標等；

（2）工藝技術：設計依據(jù)、設計原則、生產(chǎn)流程圖、工藝流程簡述、主要工藝設備選型、設備安裝、生產(chǎn)制度及車間崗位定員、物料衡算、輔助設施、設備一覽表等；

（3）車間布置及內(nèi)部裝修：車間布置（布置說明、途徑、物流途徑、設備安裝）、內(nèi)部裝修（地面、間隔墻、天花、門窗、內(nèi)墻面、柱面、地漏）等；

（4）空調(diào)、通風：設計依據(jù)、設計范圍、設計參數(shù)、設計方案、空調(diào)設備一覽表、空調(diào)風量平衡表

（5）公用工程：供純化水、供配電、供壓縮空氣、給排水

（6）倉庫、檢驗室

（7）勞動安全及工業(yè)衛(wèi)生

（8）消防、環(huán)境保護、法規(guī)執(zhí)行情況

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