潔凈室（區(qū)）的基本要求

1.材料要求

潔凈室地面一般采用水磨石、自流平或PVC等耐酸耐磨的材料；墻面一般采用彩鋼板，應平整光滑，接口應嚴密，無裂縫；門窗不宜采用木制材料。

工藝用水管路的材料應無毒、 耐腐蝕、易消毒，可根據需要選擇不銹鋼管、聚、聚等材料。

2.密閉性要求

潔凈室內門窗、墻壁、頂棚、地面的構造和施工縫隙應采取密閉措施，CART靶向實驗室裝修公司哪家好，不宜設置門檻；外窗應采用雙層結構?？照{機組進風口應設置如止回閥等防倒灌裝置。

3.防異物設施

生產廠房應配有如滅蠅燈、門簾、紗窗、粘鼠板、擋鼠板等防塵、防蟲和其他動物、異物進入的設施。企業(yè)還應對空調機組進風口采取防止異物進入的相應措施。

4.安全門

安全門應有明顯標識，應向安全疏散方向開啟；安全門可采用落地玻璃封閉，并配備安全錘等開啟工具；安全通道應無障礙。

醫(yī)療器械潔凈室（區(qū)）檢查（現(xiàn)場、文件兩部分）要點指南

1.現(xiàn)場（16~25），完整版見匯龍expert-trust下的Download-89.html。

（16）潔凈室（區(qū)）內是否設置了安全門，是否具有敲擊工具。（17）潔凈室（區(qū)）內是否使用漆面或木質材質物品。操作臺是否光滑、平整、無縫隙、不脫落塵粒和纖維、不易積塵并便于清洗消毒。  （18）相鄰不同潔凈級別功能間之間是否設置了壓差表，壓差表是否貼有計量校準標識。壓差表零點精度是否符合要求。相同潔凈度級別潔凈室（區(qū)）間的壓差梯度是否合理。

（19）潔凈室（區(qū)）內是否合理設置了溫濕度計，是否貼有計量校準標識。

（20）潔凈室（區(qū)）內是否設置了空氣消毒裝置，如設置紫外線燈，是否設置總開關。紫外線燈管是否定期更換。

（21）產品生產工藝需要使用工藝用氣的，是否設置了工藝用氣通道，工藝用氣通道是否設置了凈化處理裝置。

（22）潔凈室（區(qū)）內特殊生產工序需要100級潔凈環(huán)境的，是否配備層流罩、潔凈工作臺等設備。體外診斷試劑陽性物質處理是否在萬級環(huán)境下陽性間進行，并配備生物安全柜。陽性間是否具備滅活設施、原位消毒設施，生物安全柜的使用不得對潔凈環(huán)境造成污染，對于進行危險度二級及以上的病原體操作的，空氣是否經過濾后排出。

（23）是否配置了潔凈室（區(qū)）環(huán)境監(jiān)測設備及配套用實驗用設備，如塵埃粒子計數(shù)器、風量罩或風速儀、以及用于沉降菌或浮游菌檢測的培養(yǎng)箱（培養(yǎng)細菌或真菌、霉菌）設備和培養(yǎng)皿、配制所用試劑等。

（24）空調機組設置是否合理，壓差表是否進行計量校準，是否標明初、中效位置及氣流走向。使用臭氧方式進行環(huán)境消毒的，是否配置臭氧發(fā)生器。對于有干燥要求的，是否配置除濕設備。

（25）不同空氣潔凈級別區(qū)域之間的物料傳遞如采用傳送帶時，是否進行分段傳送。

25種醫(yī)療器械生產環(huán)節(jié)風險清檢查要點的通知(（食藥監(jiān)械監(jiān)（2016)第37號)

一、一次性使用無菌注@SHE射器生產環(huán)節(jié)風險清單和檢查要點

二、二、一次性使用輸液器生產環(huán)節(jié)風險清單和檢查要點

三、一次性使用靜脈留置針生產環(huán)節(jié)風險清單利和檢查要點。

四、一次性使用真空采血系統(tǒng)一采血管生產環(huán)節(jié)風險清單和檢查要點

五、骨接合植入物（金屬接骨板、金屬接骨螺釘）生產環(huán)節(jié)風險清單和檢查要點

六、脊柱內固定金屬植入物生產環(huán)節(jié)風險清單和檢查要點。

七、人工關節(jié)生產環(huán)節(jié)風險清單和檢查要點

八、人工晶狀體生產環(huán)節(jié)風險清單和檢查要點

九、血管支架生產環(huán)節(jié)風險清單和檢查要點

十、乳@RU房植入體生產環(huán)節(jié)風險清單和檢查要點

十一、透明質酸鈉凝膠（雞冠提取法）生產環(huán)節(jié)風險清單和檢查

十二、同種異體骨植入物生產環(huán)節(jié)風險清單和檢查要點

十三、天然膠乳橡膠避孕套生產環(huán)節(jié)風險清單和檢查要點。

十四、血液凈化用設備生產環(huán)節(jié)風險清單和檢查要點

十五、血液凈化用器具（接觸血液的管路）生產環(huán)節(jié)風險清單和檢查要點

十六、血液凈化用器具（過濾/透析/吸附器械）生產環(huán)節(jié)風險清單和檢查要點

十七、透析粉、透析濃縮液生產環(huán)節(jié)風險清單和檢查要點

十八、中心靜脈導管生產環(huán)節(jié)風險清單和檢查要點

十九、封堵器系統(tǒng)產品生產環(huán)節(jié)風險清單和檢查要點

二十、角@MO膜接觸鏡生產環(huán)節(jié)風險清單和檢查要點

二十一、麻@ZUI醉系統(tǒng)生產環(huán)節(jié)風險清單和檢查要點

二十二、防護服生產環(huán)節(jié)風險清單及檢查要點，

二十三、防護口罩生產環(huán)節(jié)風險清單及檢查要點。

二十四、一次性使用非電驅動式輸注泵生產環(huán)節(jié)風險清單和檢查要點

二十五、定制式義齒生產環(huán)節(jié)風險清單和檢查要點。