GMP潔凈車間的消毒方法:
一、紫外線滅菌法
使用前打開紫外燈照射約30分鐘,就能使空氣和室壁表面基本上無菌。為了加強滅菌效果,在開燈以前可以在室內(nèi)噴灑石tan炭酸溶液,使空氣中附有微生物的塵埃降落,并殺si死一些微生物。臺面等,可以用2-3%的來蘇爾擦洗。
紫外線對人體皮膚,尤其對yan眼睛具有殺傷力,因皮不要直視開著的紫外燈,也不能在開著燈的情況下工作。
二、噴灑石TAN炭酸法
將石TAN炭酸水浴,稍熱,使之溶解。用吸耳球通過吸管吸取該溶液,配成5%溶液。對于小房間,可用噴霧器由上至下、由里至外順序進行噴霧,并門,稍等片刻即可使用。石tan炭酸對皮膚有較強的毒hai害作用,使用時不要接觸皮膚。
三、福爾ma馬林熏蒸法
(1)用量:市售福爾ma馬林是37-40%的甲醛水溶液。常用量按每立方空間2-6ml計算。
(2)熏蒸方法:用福爾ma馬林熏蒸有兩種方法:
①加熱熏蒸:按熏蒸空間計算,量取甲醛溶液,放在酒精燈上方的小鐵筒或燒杯中,點燃酒精燈,關(guān)閉室門。酒精燈hao好在甲醛蒸完后即自行熄滅。
②氧化熏蒸:在一瓷杯里鋪一張報紙,放入高猛suan酸鉀(其用量為1/2甲醛量),再取定量的甲醛溶液,倒在盛有高猛suan酸鉀的容器里,立即關(guān)門。幾秒鐘后,由高猛suan酸鉀氧化甲醛反應(yīng)所產(chǎn)生的熱將其余的甲醛蒸為氣體。
由于甲醛對人眼、鼻有強烈的刺激作用,熏蒸后相當(dāng)時間內(nèi)不能進入室內(nèi)工作。因此,室內(nèi)至少在使用前24小時進行熏蒸,房間應(yīng)密閉,保持12小時。之后可取與甲醛等更是的氨水,倒在一個瓷碗里,放入熏蒸過的接種室,以減少甲醛對人的刺激作用。用氨水中和,至少應(yīng)在工作前2小時進行。
潔凈室無菌程度檢查
取無菌的營養(yǎng)瓊脂平板,在接種室內(nèi)臺上和臺下各放一套,把皿蓋打開15min,然后蓋好,倒置37℃恒溫培養(yǎng)24-28小時,如果每個皿內(nèi)菌落不超過4個,則可以認為無菌程度良好,若菌落很多,則應(yīng)對接種室進一步滅菌。
除此之外,可利用臭氧發(fā)生器對化妝品生產(chǎn)車間的空間消毒
生產(chǎn)車間的交cha叉感ran染是成品微生物超標(biāo)的一個重要原因,規(guī)范也專門針對此制定了明確的標(biāo)準:生產(chǎn)過程中半成品儲存間、灌裝間、清潔容器儲存間和更衣室空氣中細菌菌落總數(shù)應(yīng)≤1000 cfu/立方米因為化妝品廠房內(nèi)空間消毒也尤其重要。
利用臭氧發(fā)生器對化妝品產(chǎn)品的包裝,接觸產(chǎn)品的容器消毒
作為直接接觸成品的包裝以及相關(guān)器械,容器,其微生物數(shù)量的控制直接關(guān)系到成品的質(zhì)量,臭氧氣體可以對其表面微生物進行殺菌,也可以用臭氧水對其表面進行沖洗。
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制藥醫(yī)療器械Gmp無菌潔凈車間值班風(fēng)機系統(tǒng)設(shè)計:
1. 值班風(fēng)機系統(tǒng)設(shè)計的原因。
2. 注意事項。
2.1. 潮濕環(huán)境:值班需供冷水去除空氣水分。防止室內(nèi)表面長霉。
2.2. 寒冷地區(qū):值班時需供熱水。防止凍jie結(jié)。
3. 三種形式。
3.1. 小值班風(fēng)機與空調(diào)器風(fēng)機并聯(lián)。
值班風(fēng)機的風(fēng)量:按照維持房間正負壓所需要的風(fēng)量確定。若排風(fēng)機全天運行或值班時減少風(fēng)量運行,附加此排風(fēng)量。
3.2. 主風(fēng)機雙速或變速系統(tǒng)。
3.3. 多套凈化系統(tǒng)共用新風(fēng)空調(diào)值班。
值班時僅對新風(fēng)機組供冷熱水。各空調(diào)器停止紅冷熱水。各風(fēng)機變速運行。新風(fēng)機組根據(jù)各空調(diào)所需的新風(fēng)量變速運行。
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