21種醫(yī)療器械生產環(huán)節(jié)風險清單和檢查要點的通知（食藥監(jiān)械監(jiān)(2017)14號)

一、一次性使用塑料血袋生產環(huán)節(jié)風險清單和檢查要點

二、一次性使用麻@ZUI醉穿刺包生產環(huán)節(jié)風險清單和檢查要點

三、電生理消融導管生產環(huán)節(jié)風險清單和檢查要點。

四、醫(yī)@YONG用膠原蛋白海綿生產壞節(jié)風險清單和檢查要點

五、宮內節(jié)@YU育器生產環(huán)節(jié)風險清單和檢查要點。

六、膜式氧合器生產環(huán)節(jié)風險清單和檢查要點

七、一次性使用靜脈插管生產環(huán)節(jié)風險清單和檢查要點

八、PTCA球囊擴張導管生產環(huán)節(jié)風險清單和檢查要點

九、血管介入用導絲生產環(huán)節(jié)風險清單和檢查要點

十、梅@DU毒螺旋體抗@TI體檢測試劑盒（膠體金法）生產環(huán)節(jié)風險清單和檢查要點

十一、乙型肝@YAN炎病毒抗原檢測試劑盒（酶聯(lián)免@YI疫法）生產環(huán)節(jié)風險清單和檢查要點

十二、乙型肝@YAN炎病毒前S1抗原檢測試劑盒（化學發(fā)光法）生產環(huán)節(jié)風險清單和檢查要點

十三、ABO/R血型檢測卡（微柱凝膠法）生產環(huán)節(jié)風險清單和檢查要點

十四、結@HE核分枝桿@JUN菌核酸檢測試劑盒(PCR-熒光法)生產環(huán)節(jié)風險清單和檢查要點

十五、胎兒染色體非整倍體(T21、T18、T13)檢測試劑盒（半導體測序法)生產環(huán)節(jié)風險清單和檢查要點

十六、基因測序儀生產環(huán)節(jié)風險清單和檢查要點

十七、可吸收性外@KE科縫線生產環(huán)節(jié)風險清單和檢查要點

十八、嬰兒培養(yǎng)箱生產環(huán)節(jié)風險清單和檢查要點

十九、呼吸機生產環(huán)節(jié)風險清單和檢查要點

二十、除顫儀生產環(huán)節(jié)風險清單和檢查要點

二十一、便攜式電動輸液泵生產環(huán)節(jié)風險清單和檢查要點

醫(yī)療器械是指單獨使用或與人體組合使用的器械，器具，器具，材料或其他物品。它是一種與人們的生命和健康有關的特殊產品。它具有安全性和及時性的基本質量特征，大致可分為以下三類。 Class 1，經常管理以確保其安全性和有效性的。如大多數(shù)手術器械，TZQ，薄膜，X保護裝置，自動電泳儀，離心機，切片機，牙齒KE椅，沸騰消毒器，紗布繃帶，CKT，手術衣，PCR類GMP車間設計裝修多少錢，手術帽，面罩，收集尿袋等等等。第二類是應該控制其安全性和有效性的醫(yī)療器械。如溫度計，血壓J，心電圖診斷設備，光學內窺鏡，KE綜合儀，吸水棉等。第三類植入人體，用于支持維持生命，對人體有潛在危險的醫(yī)療器械，必須嚴格控制其安全性和有效性。如植入式心臟起搏器，體外沖擊波碎石機，侵入式內窺鏡，超聲刀，激光手術設備，輸血器，一次性輸液器，一次性無菌，CT設備。這些裝置中的一些可植入人體，一些用于支持生命維持，并且對人體具有潛在危險。它們在功能和設計方面非常嚴格。醫(yī)療器械設計必須滿足其安全性和有效性的基本質量要求。設計師應進入對醫(yī)療產品的深入研究和分析，以了解其類別，功能，使用特征及其在安全性和有效性方面的要求。在此基礎上，我們設計出外形美觀，質量優(yōu)良，易于管理和維護的產品。

醫(yī)療器械潔凈室（區(qū)）檢查要點指南（北京市局2013）

2.查閱企業(yè)潔凈室（區(qū)）有關的管理文件、記錄(2~22，共22條)，完整版見匯龍expert-trust下的Download-89.html

（12）是否提供了工位器具清洗、消毒滅菌記錄。

（13）是否提供了潔凈室（區(qū)）衛(wèi)生清潔記錄。

（14）是否提供了潔凈室（區(qū)）空氣消毒記錄。

（15）使用紫外線燈進行潔凈環(huán)境消毒的，是否提供了紫外線燈使用記錄。

（16）是否提供了潔凈環(huán)境清場記錄。

（17）是否提供了潔凈室（區(qū)）沉降菌（或浮游菌）監(jiān)測布點圖。

（18）是否提供了潔凈環(huán)境日常監(jiān)測記錄。

（19）如果空調系統(tǒng)不是連續(xù)開啟，是否提供了空調系統(tǒng)開關時間和潔凈室（區(qū)）使用時間的記錄。

（20）是否提供了工藝用氣檢測記錄。

（21）是否提供了潔凈環(huán)境第三方檢驗機構監(jiān)測記錄、檢測設備計量證書。

（22）是否提供了空調機組中效清洗、更換、壓差監(jiān)測等維護記錄。