在溶出儀的取樣端,一定要安裝濾頭,這種濾頭是和溶出儀配套的,資源還是很豐富的,當(dāng)然不同品牌的溶出儀也可共用。該濾頭的孔徑只要為0.8um,主要用來初步過濾一下不溶性顆粒。那么不安裝又會(huì)怎樣呢?1)未溶解的樣品或是輔料會(huì)造成管路堵塞,造成取樣量不準(zhǔn)確。在取液與溶液轉(zhuǎn)移到試管還有2~5min的滯后期,而在這段時(shí)間中,管路中未溶解的樣品也在偷偷的溶解,以至于影響溶出的準(zhǔn)確度?,F(xiàn)在很多溶出曲線測(cè)定需要用HPLC法。為了不堵塞液相色譜儀,溶出液在進(jìn)入試管之前,需要安裝一次性過濾頭(一般為0.45um)。此外,在做溶出曲線時(shí),因?yàn)槿狱c(diǎn)比較密集,如果溶出液粘性比較大,需要中途更換濾頭,以免壓力過大,造成現(xiàn)象。而一次性過濾頭必須經(jīng)過篩選,以免對(duì)樣品存在吸附效應(yīng),造成溶出數(shù)據(jù)偏低。
1、確保實(shí)驗(yàn)條件準(zhǔn)確:嚴(yán)格控制溫度、攪拌速度、溶出介質(zhì)成分和pH值等實(shí)驗(yàn)參數(shù)。
2、檢查設(shè)備狀態(tài):定期檢查設(shè)備的工作狀態(tài),確保所有的部件都能夠正常工作,必要時(shí)做好儀器校準(zhǔn)工作。
3、嚴(yán)格的樣品制備過程:確保樣品符合實(shí)驗(yàn)要求,減少樣品差異對(duì)測(cè)試結(jié)果造成的影響。
4、注意數(shù)據(jù)處理的準(zhǔn)確性:采用正確的計(jì)算方法和時(shí)間間隔,確保數(shù)據(jù)處理的正確性。
5、重復(fù)實(shí)驗(yàn):可以通過多次實(shí)驗(yàn)來驗(yàn)證測(cè)試結(jié)果是否準(zhǔn)確,如果每次一次檢測(cè)結(jié)果的數(shù)據(jù)差異很大,應(yīng)重新檢查實(shí)驗(yàn)條件和樣品制備過程。
6、藥物特性的了解:在實(shí)驗(yàn)之前,應(yīng)該要對(duì)藥物的特性和溶解機(jī)制有大致的了解,這樣可以對(duì)實(shí)驗(yàn)過程中的行為進(jìn)行調(diào)整,14杯溶出儀多少錢,從而獲得準(zhǔn)確的測(cè)試結(jié)果。
補(bǔ)液也要考慮流路,考慮補(bǔ)液體積和取液體積差,后看看后溶出杯中體積與初始體積是否有偏差。自動(dòng)取樣整體評(píng)估對(duì)于自動(dòng)取樣單次評(píng)估采用上述指標(biāo),的整體評(píng)估可以采用黑箱法評(píng)價(jià),同一臺(tái)溶出,自動(dòng)、手動(dòng)同時(shí)取樣,多個(gè)時(shí)間點(diǎn)取樣,考察取樣的稀釋偏差、取樣時(shí)間偏差。稀釋偏差主要來源管路中殘留的液體,即使管道有排空也不可能一點(diǎn)不含,移液管都會(huì)有殘留呢。取樣體積越小,這種效應(yīng)越明顯。一般與手動(dòng)的平均值差異很小,否則需要校正結(jié)果。這也考慮了管道吸附等影響。至于濾膜吸附,14杯溶出儀,屬于藥品單獨(dú)驗(yàn)證范疇,14杯溶出儀報(bào)價(jià),就不提了。金屬離子許多藥物在溶液下不穩(wěn)定,有金屬離子則加速降解。因此應(yīng)考慮與溶液接觸的所有容器、管道、槳、籃、沉降籃。一般的槳采用不銹鋼,但是不銹鋼在胃酸下還是有一定腐蝕性,不同質(zhì)量的溶出儀,14杯溶出儀廠家,耐腐蝕程度存在明顯差異。還有些槳采用聚四氟乙烯,則硬度不耐用,大部分采用不銹鋼外涂布聚四氟乙烯,減少腐蝕。
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