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深圳市匯龍凈化技術(shù)有限公司

主營:承接無塵無菌潔凈環(huán)境交鑰匙工程,兼生產(chǎn)凈化設(shè)備空氣過濾器

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匯龍凈化(多圖)-廣州醫(yī)療器械GMP車間設(shè)計裝修怎么收費

詢盤留言 |投訴|申領(lǐng)|刪除 產(chǎn)品編號:585109646                    更新時間:2024-09-23
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  • 主營業(yè)務(wù):承接無塵無菌潔凈環(huán)境交鑰匙工程,兼生產(chǎn)凈化設(shè)備空氣過濾器
  • 公司官網(wǎng):www.expert-trust.com
  • 公司地址:深圳平湖新木昭晨工業(yè)區(qū)A區(qū)8棟廠房
業(yè)務(wù)熱線: 13530865139 (楊先生 先生)     
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  • 包裝說明 : 不限
  • 物流說明 : 貨運及物流
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GMP潔凈車間凈化空調(diào)系統(tǒng)驗證與驗收綱要

一 驗證和驗收

1.1 驗證

1.2 驗收

二設(shè)計確認

2.1 設(shè)計確認的依據(jù)和內(nèi)容

2.2 生產(chǎn)操作環(huán)境的分級

2.3廠房與設(shè)施

2.4凈化空調(diào)系統(tǒng)

2.5 潔凈室氣流組織

2.6 關(guān)鍵區(qū)及其周邊受控區(qū)凈化方式

2.7緩沖室

2.8自動控制

三,安裝確認

3.1 確認內(nèi)容和工作程序

3.2分項確認

四 運行確認

4.1 確認內(nèi)容和工作程序

4.2 分項確認

五 性能確認

5.1確認內(nèi)容和工作程序

5.2 檢驗報告

六 檢測

6.1靜態(tài)檢測

6.2動態(tài)監(jiān)測

6.3 過濾器檢漏

6.4 等速采樣

6.5采樣量

七 風險分析

7.1質(zhì)量風險管理的要求

7.2關(guān)鍵區(qū)域和關(guān)鍵點控制

7.3風險分析

7.4 報警極限

植入醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄植入性醫(yī)療器械>>第二部分  特殊要求>>

2.2  廠房與設(shè)施

2.2.7  與植入性的無菌醫(yī)療器械的使用表面直接接觸、不需清潔處理即使用的初包裝材料,醫(yī)療器械GMP車間設(shè)計裝修怎么收費,其生產(chǎn)環(huán)境潔凈度級別的設(shè)置應(yīng)當遵循與產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度級別相同的原則,使初包裝材料的質(zhì)量滿足所包裝無菌醫(yī)療器械的要求;若初包裝材料不與植入性無菌醫(yī)療器械使用表面直接接觸,應(yīng)當在不低于300,000潔凈室(區(qū))內(nèi)生產(chǎn)。

2.2.8  對于有要求或采用無菌操作技術(shù)加工的植入性無菌醫(yī)療器械(包括材料),應(yīng)當在10,000級下的局部100級潔凈室(區(qū))內(nèi)進行生產(chǎn)。

2.2.9  潔凈工作服清洗干燥間、潔具間、工位器具的末道清潔處理與消毒的區(qū)域的空氣潔凈度級別可低于生產(chǎn)區(qū)一個級別,但不得低于300,000級。無菌工作服的整理、滅菌后的貯存應(yīng)當在10,000級潔凈室(區(qū))內(nèi)。

2.2.10  潔凈室(區(qū))應(yīng)當按照植入性的無菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)工藝流程及所要求的空氣潔凈度級別進行合理布局,、物流走向應(yīng)當合理。同一潔凈室(區(qū))內(nèi)或相鄰潔凈室(區(qū))間的生產(chǎn)操作不得互相交叉污染。

2.2.11  潔凈室(區(qū))空氣潔凈度級別指標應(yīng)當符合醫(yī)療器械相關(guān)行業(yè)標準的要求。

2.2.12  潔凈室(區(qū))的溫度和相對濕度應(yīng)當與產(chǎn)品生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)。無特殊要求時,溫度應(yīng)當控制在18~28℃,相對濕度控制在45%~65%。

關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行有關(guān)事宜的通告:

1、自2016年1月1日起,所有第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求。

2、自2018年1月1日起,所有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求。

3.新醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及體外診斷試劑、植入性醫(yī)療器械、無菌醫(yī)療器械已在2015年頒布。

4.三類創(chuàng)新性醫(yī)療器械審批加快。

5.匯龍凈化的理解:2015大病醫(yī)保政策利好縣級醫(yī)院的醫(yī)械及無菌制劑、消毒供應(yīng)中心、無菌實驗室、病房消毒設(shè)備、醫(yī)療器械GMP廠房工程投資。我國推分級診療制 2017年底前實現(xiàn)大病不出縣。

匯龍凈化(多圖)-廣州醫(yī)療器械GMP車間設(shè)計裝修怎么收費由深圳市匯龍凈化技術(shù)有限公司提供。深圳市匯龍凈化技術(shù)有限公司是從事“承接無塵無菌潔凈環(huán)境交鑰匙工程,兼生產(chǎn)凈化設(shè)備空氣過濾器”的企業(yè),公司秉承“誠信經(jīng)營,用心服務(wù)”的理念,為您提供更好的產(chǎn)品和服務(wù)。歡迎來電咨詢!聯(lián)系人:楊先生。

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