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百思力認證技術(shù)(北京)有限公司

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FDACFR21part11認證費用-北京百思力

詢盤留言 |投訴|申領(lǐng)|刪除 產(chǎn)品編號:584795328                    更新時間:2024-09-09
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“高質(zhì)量、高標準、高速價廉通過FDA,CFDA”找百思力咨詢機構(gòu)

百思力認證技術(shù)(北京)有限公司基于多年的項目實施經(jīng)驗、心得體會以及對CSV體系的深度思考,梳理并形成了一套完整的CSV合規(guī)驗證知識體系,幫助企業(yè)在CSV導入和實施過程中少走彎路,有效實施,真正打造并形成符合企業(yè)自身條件的計算機化系統(tǒng)驗證體系。

OQ(運行確認)

其主要是驗證儀器在空轉(zhuǎn)的情況下,在儀器設(shè)計的限度方位內(nèi)都能完成良好的運行,也就是一個較小限和較大限試驗的驗證。在這里需要使用到很多計量設(shè)備來確認儀器的一些功能。

比如溫度,F(xiàn)DACFR21part11認證中心,我們需要利用一個外界的溫度設(shè)備來驗證儀器本身設(shè)計的較高溫度和較低溫度,F(xiàn)DACFR21part11認證費用,是否在設(shè)計范圍內(nèi)。還比如進樣體積,如果進樣量大可以使用已校正好的量具來確認;如果是體積較小,就需要通過間接方法來確認,F(xiàn)DACFR21part11認證,如液相的進樣準確性,可以通過標準樣品連續(xù)進樣來確認。

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驗證其實就是一個項目加上其周期性活動,而確認是驗證的一部分活動。所以不能將驗證和確認同日而語,也不可將幾本確認過程文檔就當做是一次驗證

驗證流程概述

如果要講驗證的整體流程詳細描述完整,F(xiàn)DACFR21part11認證多少錢,恐怕5000字的篇幅也不能完成,參見GAMP5就知道了。所以我們將整體的一個思路講出來,如果有需要,由百思力的CSV驗證老師講解真正的做到“怎么做”

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驗證通用模型

通過對比,我們可以得出驗證的整個過程其實就是一次項目的過程,然又有不同的是,驗證是有著長期性的特點。因為在PQ階段開始,進行的是周期性的活動,可以每月、每季度、每年進行一次PQ,從而確保計算機化系統(tǒng)經(jīng)過長時間的運行后,仍然滿足其1開始的規(guī)格要求。

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