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深圳市匯龍凈化技術有限公司
主營：承接無塵無菌潔凈環(huán)境交鑰匙工程,兼生產凈化設備空氣過濾器
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您好，歡迎蒞臨匯龍凈化，歡迎咨詢...
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匯龍凈化是GD.FDTAEG的多年會員。GD.FDTAEG是廣東省食品藥品審評認證技術協(xié)會。匯龍會員編碼是GD.FDTAEG-HY-0638。同時匯龍是匯得、醫(yī)友、中標等醫(yī)療器械（含IVD）咨詢公司的長期廠房合規(guī)規(guī)劃布局合作方，他們?yōu)榭蛻籼峁┽t(yī)療器械（含IVD）的產品注冊、生產許可、臨床等咨詢服務。此外也有幸接到某勘察設計協(xié)會的講師職位聘請，為其潔凈領域講課分享共同進步。因此在廠房規(guī)劃布局、節(jié)能、恒溫恒濕方面，我們25年技術靜心專研使得匯龍是凈化工程公司里的技術TOP梯隊成員之一，讓您減少損失，生物制藥GMP車間裝修公司哪家好，讓用戶省心、省初投資、省運行費。也感謝承擔過試錯機會損失的客戶后來享受過我們技術及施工服務之后對我們的肯定，以及老客戶推薦的新客戶。
關于醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范執(zhí)行有關事宜的通告：
1、自2016年1月1日起，所有第三類醫(yī)療器械生產企業(yè)應當符合醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范的要求。
2、自2018年1月1日起，所有醫(yī)療器械生產企業(yè)應當符合醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范的要求。
3.新醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范及體外診斷試劑、植入性醫(yī)療器械、無菌醫(yī)療器械已在2015年頒布。
4.三類創(chuàng)新性醫(yī)療器械審批加快。
5.匯龍凈化的理解：2015大病醫(yī)保政策利好縣級醫(yī)院的醫(yī)械及無菌制劑、消毒供應中心、無菌實驗室、病房消毒設備、醫(yī)療器械GMP廠房工程投資。我國推分級診療制 2017年底前實現(xiàn)大病不出縣。
無菌醫(yī)療器械質量控制綱要2-2
1.7 熱原的控制
1.7.1 熱原的組成與危害
1.7.2 熱原的理化性質與致熱量
1.7.3 熱原的污染來源
1.7.4 熱原的控制
1.7.5 熱原檢查法
1.8 無菌醫(yī)療器械滅菌、包裝與留樣
1.8.1 無菌醫(yī)療器械消毒、滅菌的基本概念
1.8.2 物理與化學消毒滅菌法
1.8.3 環(huán)氧@yi乙@wan烷滅菌確認和過程控制
1.8.4 濕熱滅菌確認和過程控制
1.8.5 輻射滅菌確認和過程控制
1.8.6 包裝過程控制
1.8.7 無菌醫(yī)療器械產品留樣管理
1.9 工藝用水、工藝用氣
1.9.1 工藝用水基礎知識
1.9.2 純化水和注@she射用水的監(jiān)測
1.9.3 工藝用氣基礎知識
1.9.4 工藝用氣的監(jiān)測
1.10. 無菌醫(yī)療器械化學性能檢測
1.10.1 化學性能檢測的意義和質量要求
1.10.2 化學物質的來源和特性
1.10.3 化學試劑的配制及標準溶液的標定
1.10.4 溶出物的制備
1.10.5 化學性能檢測
1.10.6 危險化學試劑管理和使用
1.11 無菌醫(yī)療器械生物相容性評價
1.11.1 概述
1.11.2 醫(yī)療器械生物學評價的基本原則與評價過程
1.11.3 我國生物學評價基本情況
1.12 質量管理統(tǒng)計技術應用
1.12.1 質量管理數(shù)理統(tǒng)計基礎知識
1.12.2 質量管理常用統(tǒng)計技術工具
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第8年
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