“高質(zhì)量、高標(biāo)準(zhǔn)、高速價(jià)廉通過(guò)FDA,高架庫(kù)GSP驗(yàn)證機(jī)構(gòu),CFDA”找百思力咨詢機(jī)構(gòu)
數(shù)據(jù)完整性之?dāng)?shù)據(jù)安全
數(shù)據(jù)完整性近兩年被吵的火熱,相信好多企業(yè)也都在這方面吃過(guò)虧。在此我們簡(jiǎn)單的說(shuō)一下數(shù)據(jù)安全這部分吧。
由于實(shí)驗(yàn)室所用儀器均有儀器廠家研發(fā)設(shè)計(jì)而成,因此DQ(設(shè)計(jì)確認(rèn))在儀器驗(yàn)證中可以不做,高架庫(kù)GSP驗(yàn)證,所以本帖所提3Q,是指以上IQ(安裝確認(rèn))、OQ(運(yùn)行確認(rèn))、PQ(性能確認(rèn))。也就是說(shuō)實(shí)驗(yàn)室儀器驗(yàn)證是從IQ(安裝確認(rèn))做起,高架庫(kù)GSP驗(yàn)證中心,再做OQ(運(yùn)行確認(rèn))、PQ(性能確認(rèn)),就完成了一套儀器驗(yàn)證的整套資料
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驗(yàn)證與確認(rèn)(關(guān)鍵字:驗(yàn)證、確認(rèn))
確認(rèn)一般我們可以認(rèn)為是某人按照某個(gè)文檔或者規(guī)格要求進(jìn)行的結(jié)果的確認(rèn)活動(dòng)。比如IQ/OQ/PQ,我們所進(jìn)行的就是按照文檔一步一步進(jìn)行操作,終得出確認(rèn)后的結(jié)論。又比如我們自己買(mǎi)個(gè)手機(jī),高架庫(kù)GSP驗(yàn)證咨詢中心,按照手機(jī)供應(yīng)商提供的各種文檔去操作,終確認(rèn)出手機(jī)符合廠家描述的性能指標(biāo)。
總結(jié)
驗(yàn)證其實(shí)就是一個(gè)項(xiàng)目加上其周期性活動(dòng),而確認(rèn)是驗(yàn)證的一部分活動(dòng)。所以不能將驗(yàn)證和確認(rèn)同日而語(yǔ),也不可將幾本確認(rèn)過(guò)程文檔就當(dāng)做是一次驗(yàn)證
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有些用戶擔(dān)心的硬盤(pán)存儲(chǔ)壞了的問(wèn)題,也只能算個(gè)低風(fēng)險(xiǎn)。想想如果選擇了異城市的備份,不也一樣存在硬盤(pán)存儲(chǔ)壞了的問(wèn)題嗎?所以這個(gè)異地我想說(shuō)的達(dá)到異服務(wù)器存儲(chǔ)即可,當(dāng)然前提是我們要做好相關(guān)的監(jiān)管工作。
驗(yàn)證的定義:
“執(zhí)行驗(yàn)證原則、驗(yàn)證策略及驗(yàn)證計(jì)劃和報(bào)告的生命周期活動(dòng);在系統(tǒng)的整個(gè)生命周期中采取適當(dāng)?shù)牟僮骺刂埔赃_(dá)到并維持相關(guān)GXP法規(guī)且達(dá)到預(yù)期使用目的行動(dòng)”
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