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百思力認(rèn)證技術(shù)（北京）有限公司
主營(yíng)：冷庫(kù)等設(shè)施驗(yàn)證,LIMS實(shí)驗(yàn)室系統(tǒng),BMS等計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證
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百思力認(rèn)證技術(shù)（北京）有限公司基于多年的項(xiàng)目實(shí)施經(jīng)驗(yàn)、心得體會(huì)以及對(duì)CSV體系的深度思考，梳理并形成了一套完整的CSV合規(guī)驗(yàn)證知識(shí)體系，幫助企業(yè)在CSV導(dǎo)入和實(shí)施過程中少走彎路，有效實(shí)施，真正打造并形成符合企業(yè)自身?xiàng)l件的計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證體系。
OQ（運(yùn)行確認(rèn)）
其主要是驗(yàn)證儀器在空轉(zhuǎn)的情況下，在儀器設(shè)計(jì)的限度方位內(nèi)都能完成良好的運(yùn)行，也就是一個(gè)較小限和較大限試驗(yàn)的驗(yàn)證。在這里需要使用到很多計(jì)量設(shè)備來確認(rèn)儀器的一些功能。
比如溫度，我們需要利用一個(gè)外界的溫度設(shè)備來驗(yàn)證儀器本身設(shè)計(jì)的較高溫度和較低溫度，是否在設(shè)計(jì)范圍內(nèi)。還比如進(jìn)樣體積，F(xiàn)DACFR21part11認(rèn)證費(fèi)用，如果進(jìn)樣量大可以使用已校正好的量具來確認(rèn)；如果是體積較小，就需要通過間接方法來確認(rèn)，如液相的進(jìn)樣準(zhǔn)確性，可以通過標(biāo)準(zhǔn)樣品連續(xù)進(jìn)樣來確認(rèn)。
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驗(yàn)證流程概述
如果要講驗(yàn)證的整體流程詳細(xì)描述完整，恐怕5000字的篇幅也不能完成，參見GAMP5就知道了。所以我們將整體的一個(gè)思路講出來，如果有需要，由百思力的CSV驗(yàn)證老師講解真正的做到“怎么做”。
驗(yàn)證整體流程可以分為5個(gè)節(jié)點(diǎn)，分別為計(jì)劃、開發(fā)/配置、確認(rèn)、維護(hù)、退役。
計(jì)劃階段我們首先要做的就是評(píng)估，評(píng)估上這套計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)之后對(duì)我現(xiàn)在的操作方式的影響以及對(duì)產(chǎn)品的影響，是直接、間接還是無影響。這個(gè)評(píng)估類似項(xiàng)目中的商業(yè)論證。
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通用型項(xiàng)目階段
再來看看驗(yàn)證的過程，參考GAMP5的V模型，通用的過程如下圖示。經(jīng)過規(guī)劃、規(guī)格、配置/開發(fā)、確認(rèn)、報(bào)告階段。同樣的每個(gè)階段都包含有計(jì)劃、執(zhí)行、收尾。
驗(yàn)證主計(jì)劃與驗(yàn)證計(jì)劃
Plan被翻譯過來之后是計(jì)劃，站在中文的角度上總是不能完整的表達(dá)其本意。更切近的意思應(yīng)該是規(guī)劃/方案。因?yàn)檫@個(gè)Plan不僅僅是時(shí)間和事件上的計(jì)劃，還應(yīng)包含什么時(shí)候做，做什么，怎么做，誰(shuí)去做等等。
溫馨提示：以上是關(guān)于FDACFR21part11認(rèn)證費(fèi)用誠(chéng)信企業(yè)「在線咨詢」的詳細(xì)介紹，產(chǎn)品由百思力認(rèn)證技術(shù)（北京）有限公司為您提供，如果您對(duì)百思力認(rèn)證技術(shù)（北京）有限公司產(chǎn)品信息感興趣可以聯(lián)系供應(yīng)商或者讓供應(yīng)商主動(dòng)聯(lián)系您 ，您也可以查看更多與技術(shù)合作相關(guān)的產(chǎn)品！
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第6年
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