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深圳市匯龍凈化技術(shù)有限公司

主營:承接無塵無菌潔凈環(huán)境交鑰匙工程,兼生產(chǎn)凈化設(shè)備空氣過濾器

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營養(yǎng)袋GMP車間裝修公司哪家好-深圳匯龍凈化技術(shù)

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深圳市匯龍凈化技術(shù)有限公司

深圳市匯龍凈化技術(shù)有限公司

  • 主營業(yè)務(wù):承接無塵無菌潔凈環(huán)境交鑰匙工程,兼生產(chǎn)凈化設(shè)備空氣過濾器
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GMP潔凈車間凈化空調(diào)系統(tǒng)驗(yàn)證與驗(yàn)收綱要

一 驗(yàn)證和驗(yàn)收

1.1 驗(yàn)證

1.2 驗(yàn)收

二設(shè)計(jì)確認(rèn)

2.1 設(shè)計(jì)確認(rèn)的依據(jù)和內(nèi)容

2.2 生產(chǎn)操作環(huán)境的分級(jí)

2.3廠房與設(shè)施

2.4凈化空調(diào)系統(tǒng)

2.5 潔凈室氣流組織

2.6 關(guān)鍵區(qū)及其周邊受控區(qū)凈化方式

2.7緩沖室

2.8自動(dòng)控制

三,安裝確認(rèn)

3.1 確認(rèn)內(nèi)容和工作程序

3.2分項(xiàng)確認(rèn)

四 運(yùn)行確認(rèn)

4.1 確認(rèn)內(nèi)容和工作程序

4.2 分項(xiàng)確認(rèn)

五 性能確認(rèn)

5.1確認(rèn)內(nèi)容和工作程序

5.2 檢驗(yàn)報(bào)告

六 檢測(cè)

6.1靜態(tài)檢測(cè)

6.2動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)

6.3 過濾器檢漏

6.4 等速采樣

6.5采樣量

七 風(fēng)險(xiǎn)分析

7.1質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的要求

7.2關(guān)鍵區(qū)域和關(guān)鍵點(diǎn)控制

7.3風(fēng)險(xiǎn)分析

7.4 報(bào)警極限

生產(chǎn)廠飛檢點(diǎn) - 清潔水平,倉庫關(guān)鍵檢查點(diǎn)1,潔凈室(區(qū))空氣潔凈度水平(1)酶聯(lián)yi吸附試劑,游離yi熒光試劑,發(fā)光試劑,聚合酶鏈反應(yīng)劑量(PCR)試劑,金標(biāo)準(zhǔn)試劑,干化學(xué)試劑,細(xì)胞培養(yǎng)基,校準(zhǔn)品和對(duì)照品,酶,抗原,抗ti和其他活性成分,以及點(diǎn)膠涂料,點(diǎn)膠,成膜,干燥,切割,成膜和內(nèi)包裝,等,生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)不低于10萬級(jí)的清潔度。 (2)血清,質(zhì)?;蜓褐破返汝幮曰蜿栃?,生產(chǎn)區(qū)域清潔度應(yīng)不低于10000,并應(yīng)與鄰近區(qū)域保持相對(duì)負(fù)壓; (3)無菌材料和其他包裝對(duì)于加工操作,操作區(qū)域應(yīng)符合當(dāng)?shù)?00級(jí)清潔度等級(jí)。 (4)100級(jí)潔凈室(區(qū)域)不得設(shè)置地漏.2。儲(chǔ)存IVD有許多原輔材料,不易區(qū)分。存儲(chǔ)條件高,存儲(chǔ)時(shí)間短,存儲(chǔ)管理必須執(zhí)行以下操作。 (1)匹配生產(chǎn)規(guī)模,營養(yǎng)袋GMP車間裝修公司哪家好,必須明確界定區(qū)域(待定,合格,不合格,退回或召回)。 (2)環(huán)境控制滿足產(chǎn)品的需要,如冷藏,冷凍,干燥等,定期數(shù)據(jù)監(jiān)測(cè)記錄。 (3)所有材料應(yīng)清楚識(shí)別和分類。 (4)材料儲(chǔ)存不得直接接觸地面。 (5)建立位置卡和分類帳,內(nèi)容應(yīng)與物理對(duì)象一致,并能反映材料的基本信息。請(qǐng)注意,必須識(shí)別和分類所有材料。

工藝用水的要求

企業(yè)應(yīng)結(jié)合生產(chǎn)工藝,明確工藝用水的種類和要求,并明確工藝用水的種類、用量及要求,做好相關(guān)驗(yàn)證工作。企業(yè)明確工藝用水的制備、使用、存貯、管理等要求,并保存相關(guān)記錄。

1.企業(yè)應(yīng)明確工藝用水制水設(shè)備使用管理的相關(guān)要求。工藝用水的輸送或傳遞應(yīng)能防止污染。企業(yè)應(yīng)配備工藝用水的制備設(shè)備,并應(yīng)按規(guī)定對(duì)工藝用水進(jìn)行檢測(cè)。應(yīng)明確工藝用水的儲(chǔ)罐和輸送管道定期清洗、消毒的要求和方法。

2.對(duì)于直接或間接接觸系統(tǒng)、淋巴系統(tǒng)或腦脊髓液或藥液的無菌醫(yī)療器械,若水是終產(chǎn)品的組成成分時(shí),應(yīng)使用符合《藥典》要求的水;若用于末道清洗,應(yīng)使用符合《藥典》要求的水或用超濾等其它方法產(chǎn)生的同等要求的水。與人體組織、骨腔或自然腔體接觸的無菌醫(yī)療器械,末道清洗用水應(yīng)使用符合《藥典》要求的純化水。

3.生產(chǎn)企業(yè)使用純化水的,應(yīng)自行制備;水(滅菌水)如用量較少時(shí)可以外購。

營養(yǎng)袋GMP車間裝修公司哪家好-深圳匯龍凈化技術(shù)由深圳市匯龍凈化技術(shù)有限公司提供。深圳市匯龍凈化技術(shù)有限公司擁有很好的服務(wù)與產(chǎn)品,不斷地受到新老用戶及業(yè)內(nèi)人士的肯定和信任。我們公司是商盟認(rèn)證會(huì)員,點(diǎn)擊頁面的商盟客服圖標(biāo),可以直接與我們客服人員對(duì)話,愿我們今后的合作愉快!

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