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深圳市匯龍凈化技術(shù)有限公司

主營(yíng):承接無(wú)塵無(wú)菌潔凈環(huán)境交鑰匙工程,兼生產(chǎn)凈化設(shè)備空氣過(guò)濾器

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廣州動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室定制裝修公司推薦-匯龍凈化(推薦商家)

詢(xún)盤(pán)留言 |投訴|申領(lǐng)|刪除 產(chǎn)品編號(hào):582145099                    更新時(shí)間:2024-07-23
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  • 主營(yíng)業(yè)務(wù):承接無(wú)塵無(wú)菌潔凈環(huán)境交鑰匙工程,兼生產(chǎn)凈化設(shè)備空氣過(guò)濾器
  • 公司官網(wǎng):www.expert-trust.com
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21種醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)清單和檢查要點(diǎn)的通知(食藥監(jiān)械監(jiān)(2017)14號(hào))

一、一次性使用塑料血袋生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)清單和檢查要點(diǎn)

二、一次性使用麻@ZUI醉穿刺包生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)清單和檢查要點(diǎn)

三、電生理消融導(dǎo)管生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)清單和檢查要點(diǎn)。

四、醫(yī)@YONG用膠原蛋白海綿生產(chǎn)壞節(jié)風(fēng)險(xiǎn)清單和檢查要點(diǎn)

五、宮內(nèi)節(jié)@YU育器生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)清單和檢查要點(diǎn)。

六、膜式氧合器生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)清單和檢查要點(diǎn)

七、一次性使用靜脈插管生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)清單和檢查要點(diǎn)

八、PTCA球囊擴(kuò)張導(dǎo)管生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)清單和檢查要點(diǎn)

九、血管介入用導(dǎo)絲生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)清單和檢查要點(diǎn)

十、梅@DU毒螺旋體抗@TI體檢測(cè)試劑盒(膠體金法)生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)清單和檢查要點(diǎn)

十一、乙型肝@YAN炎病毒抗原檢測(cè)試劑盒(酶聯(lián)免@YI疫法)生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)清單和檢查要點(diǎn)

十二、乙型肝@YAN炎病毒前S1抗原檢測(cè)試劑盒(化學(xué)發(fā)光法)生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)清單和檢查要點(diǎn)

十三、ABO/R血型檢測(cè)卡(微柱凝膠法)生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)清單和檢查要點(diǎn)

十四、結(jié)@HE核分枝桿@JUN菌核酸檢測(cè)試劑盒(PCR-熒光法)生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)清單和檢查要點(diǎn)

十五、胎兒染色體非整倍體(T21、T18、T13)檢測(cè)試劑盒(半導(dǎo)體測(cè)序法)生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)清單和檢查要點(diǎn)

十六、基因測(cè)序儀生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)清單和檢查要點(diǎn)

十七、可吸收性外@KE科縫線(xiàn)生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)清單和檢查要點(diǎn)

十八、嬰兒培養(yǎng)箱生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)清單和檢查要點(diǎn)

十九、呼吸機(jī)生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)清單和檢查要點(diǎn)

二十、除顫儀生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)清單和檢查要點(diǎn)

二十一、便攜式電動(dòng)輸液泵生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)清單和檢查要點(diǎn)

醫(yī)療器械GMP車(chē)間施工設(shè)計(jì)參考文獻(xiàn)-1:

1.《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理規(guī)范(試行)》,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局(2009年)--2015廢止。

2.《體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則(試行)》,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局(2007年)--2015廢止。

3.《關(guān)于實(shí)施<醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(試行)>及其配套文件有關(guān)問(wèn)題的通知》(2011年)--2015廢止。

深圳匯龍凈化補(bǔ)充說(shuō)明:前面1~3的2007、2009年醫(yī)療器械的規(guī)范、細(xì)則、標(biāo)準(zhǔn)在2015年停用,代之2015的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理規(guī)范及無(wú)菌、植入、體外診斷試劑三個(gè)附錄。詳見(jiàn)匯龍expert-trust下的DownloadClass-6-1.html。

5.《無(wú)菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》(YY0033-2000)

6.《潔凈廠(chǎng)房設(shè)計(jì)規(guī)范》(GB50073-2010)

7.《潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范》(GB50591-2010)

19.《醫(yī)療產(chǎn)品的無(wú)菌加工 部分:通用要求》(YY/T0567.1-2005)

20.《無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)與質(zhì)量管理講義》,(2000)

23.《無(wú)菌醫(yī)療器械質(zhì)量控制與評(píng)價(jià)》,蘇州大學(xué)出版社(2012年)

24.《無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)與潔凈廠(chǎng)房的建設(shè)》,動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室定制裝修公司推薦,CMD(2009年)

潔凈室(區(qū))的基本要求

1.材料要求

潔凈室地面一般采用水磨石、自流平或PVC等耐酸耐磨的材料;墻面一般采用彩鋼板,應(yīng)平整光滑,接口應(yīng)嚴(yán)密,無(wú)裂縫;門(mén)窗不宜采用木制材料。

工藝用水管路的材料應(yīng)無(wú)毒、 耐腐蝕、易消毒,可根據(jù)需要選擇不銹鋼管、聚、聚等材料。

2.密閉性要求

潔凈室內(nèi)門(mén)窗、墻壁、頂棚、地面的構(gòu)造和施工縫隙應(yīng)采取密閉措施,不宜設(shè)置門(mén)檻;外窗應(yīng)采用雙層結(jié)構(gòu)。空調(diào)機(jī)組進(jìn)風(fēng)口應(yīng)設(shè)置如止回閥等防倒灌裝置。

3.防異物設(shè)施

生產(chǎn)廠(chǎng)房應(yīng)配有如滅蠅燈、門(mén)簾、紗窗、粘鼠板、擋鼠板等防塵、防蟲(chóng)和其他動(dòng)物、異物進(jìn)入的設(shè)施。企業(yè)還應(yīng)對(duì)空調(diào)機(jī)組進(jìn)風(fēng)口采取防止異物進(jìn)入的相應(yīng)措施。

4.安全門(mén)

安全門(mén)應(yīng)有明顯標(biāo)識(shí),應(yīng)向安全疏散方向開(kāi)啟;安全門(mén)可采用落地玻璃封閉,并配備安全錘等開(kāi)啟工具;安全通道應(yīng)無(wú)障礙。

廣州動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室定制裝修公司推薦-匯龍凈化(推薦商家)由深圳市匯龍凈化技術(shù)有限公司提供。深圳市匯龍凈化技術(shù)有限公司是從事“承接無(wú)塵無(wú)菌潔凈環(huán)境交鑰匙工程,兼生產(chǎn)凈化設(shè)備空氣過(guò)濾器”的企業(yè),公司秉承“誠(chéng)信經(jīng)營(yíng),用心服務(wù)”的理念,為您提供更好的產(chǎn)品和服務(wù)。歡迎來(lái)電咨詢(xún)!聯(lián)系人:楊先生。

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