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深圳市匯龍凈化技術(shù)有限公司

主營:承接無塵無菌潔凈環(huán)境交鑰匙工程,兼生產(chǎn)凈化設(shè)備空氣過濾器

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  • 主營業(yè)務(wù):承接無塵無菌潔凈環(huán)境交鑰匙工程,兼生產(chǎn)凈化設(shè)備空氣過濾器
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  • 公司地址:深圳平湖新木昭晨工業(yè)區(qū)A區(qū)8棟廠房
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  • 價(jià)格說明 : 議定
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醫(yī)療器械潔凈室(區(qū))檢查要點(diǎn)指南(北京市局2013)

以下檢查要點(diǎn)的表述主要分為對現(xiàn)場情況和文件資料的檢查兩部分,但在實(shí)際檢查過程中應(yīng)特別注意現(xiàn)場查看、詢問、記錄的情況與企業(yè)的規(guī)定、文件、記錄的符合性。

2.查閱企業(yè)潔凈室(區(qū))有關(guān)的管理文件、記錄(~11,共22條),完整版見匯龍expert-trust下的Download-89.html

(1)是否提供了潔凈室(區(qū))平面圖,是否與實(shí)際情況一致,是否標(biāo)識(shí)了不同產(chǎn)品、不同工序?qū)?yīng)的潔凈環(huán)境,是否避免了物流交叉。

(2)是否制定了人員衛(wèi)生管理規(guī)定。

(3)是否提供了工作人員進(jìn)出潔凈室(區(qū))的記錄,當(dāng)外來人員檢查或參觀時(shí),是否提供了人員登記記錄。

(4)是否提供了第三方體檢機(jī)構(gòu)出具的潔凈室(區(qū))工作人員定期體檢證明,培養(yǎng)基GMP車間裝修公司哪家好,以控制特殊人員進(jìn)入潔凈室(區(qū))直接接觸產(chǎn)品。

(5)是否提供了潔凈室(區(qū))工作人員手消毒記錄。

(6)是否提供了潔凈室(區(qū))工作人員手細(xì)菌總數(shù)的檢測記錄。

(7)是否對進(jìn)行潔凈室(區(qū))內(nèi)工作人員進(jìn)行了微生物知識(shí)等方面的培訓(xùn),是否保留培訓(xùn)記錄。

(8)是否制定了物料凈化管理規(guī)定。

(9)是否制定了潔凈(無菌)工作服管理規(guī)定。

(10)是否提供了潔凈(無菌)工作服清洗、消毒滅菌記錄。

(11)是否制定了潔凈室(區(qū))衛(wèi)生管理規(guī)定,包括設(shè)備、工裝模具及工位器具清潔存放規(guī)定;操作臺(tái)、場地、墻壁、頂棚清潔規(guī)定以及清潔工具的清潔及存放規(guī)定;消毒劑選擇、使用的管理規(guī)定;空氣消毒規(guī)定;清場管理規(guī)定以及潔凈環(huán)境日常監(jiān)測管理規(guī)定等。

需潔凈廠房生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄2(廣東局2011年):

  提示廣東局2011年下文潔凈度的要求描述需以新規(guī)范附錄要求為準(zhǔn):匯龍expert-trust下的Download-87.html(醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范2015附錄中潔凈室(區(qū))的級別設(shè)置原則匯龍凈化整理匯總 )。

d) 與無菌醫(yī)療器械的使用表面直接接觸、不清洗即使用的初包裝材料,其生產(chǎn)環(huán)境潔凈度級別的設(shè)置宜遵循與產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度級別相同的原則,使初包裝材料的質(zhì)量滿足所包裝無菌醫(yī)療器械的要求,若初包裝材料不與無菌醫(yī)療器械使用表面直接接觸,應(yīng)在不低于300,000潔凈室(區(qū))內(nèi)生產(chǎn)。

d1. 直接接觸:如給藥器、人工、導(dǎo)尿管等的初包裝材料

d2. 不直接接觸:如輸液器、輸血器、等的初包裝材料

e) 對于有要求或采用無菌操作技術(shù)加工的無菌醫(yī)療器械(包括材料),應(yīng)在10000級下的局部100級潔凈室(區(qū))內(nèi)進(jìn)行生產(chǎn)。

e1.如血袋生產(chǎn)中的抗凝劑、保養(yǎng)液的灌裝,液體產(chǎn)品的無菌制備及灌裝。

e2.血管支架的壓握、涂藥。

備注:

無菌醫(yī)療器械包括通過終滅菌的方法或通過無菌加工技術(shù)使產(chǎn)品無任何存活微生物的醫(yī)療器械。

無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)中應(yīng)當(dāng)采用使污染降至低限的生產(chǎn)技術(shù),以保證醫(yī)療器械不受污染或能有效排除污染。

無菌:產(chǎn)品上無存活微生物的狀態(tài)。

滅菌:用以使產(chǎn)品無任何形式的存活微生物的確認(rèn)過的過程。

無菌加工:在受控的環(huán)境中進(jìn)行產(chǎn)品的無菌制備及產(chǎn)品的無菌灌裝。該環(huán)境的空氣供應(yīng)、材料、設(shè)備和人員都得到控制,使微生物和微粒污染控制到可接受水平。

無菌醫(yī)療器具:是指任何標(biāo)明了“無菌”的醫(yī)療器械。

醫(yī)療器械GMP車間施工設(shè)計(jì)參考文獻(xiàn)-1:

1.《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理規(guī)范(試行)》,國家食品藥品監(jiān)督管理局(2009年)--2015廢止。

2.《體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則(試行)》,國家食品藥品監(jiān)督管理局(2007年)--2015廢止。

3.《關(guān)于實(shí)施<醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(試行)>及其配套文件有關(guān)問題的通知》(2011年)--2015廢止。

深圳匯龍凈化補(bǔ)充說明:前面1~3的2007、2009年醫(yī)療器械的規(guī)范、細(xì)則、標(biāo)準(zhǔn)在2015年停用,代之2015的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理規(guī)范及無菌、植入、體外診斷試劑三個(gè)附錄。詳見匯龍expert-trust下的DownloadClass-6-1.html。

5.《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》(YY0033-2000)

6.《潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》(GB50073-2010)

7.《潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范》(GB50591-2010)

19.《醫(yī)療產(chǎn)品的無菌加工 部分:通用要求》(YY/T0567.1-2005)

20.《無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)與質(zhì)量管理講義》,(2000)

23.《無菌醫(yī)療器械質(zhì)量控制與評價(jià)》,蘇州大學(xué)出版社(2012年)

24.《無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)與潔凈廠房的建設(shè)》,CMD(2009年)

培養(yǎng)基GMP車間裝修公司哪家好-匯龍凈化(推薦商家)由深圳市匯龍凈化技術(shù)有限公司提供。深圳市匯龍凈化技術(shù)有限公司是一家從事“承接無塵無菌潔凈環(huán)境交鑰匙工程,兼生產(chǎn)凈化設(shè)備空氣過濾器”的公司。自成立以來,我們堅(jiān)持以“誠信為本,穩(wěn)健經(jīng)營”的方針,勇于參與市場的良性競爭,使“匯龍”品牌擁有良好口碑。我們堅(jiān)持“服務(wù)至上,用戶至上”的原則,使匯龍凈化在工程施工中贏得了客戶的信任,樹立了良好的企業(yè)形象。 特別說明:本信息的圖片和資料僅供參考,歡迎聯(lián)系我們索取準(zhǔn)確的資料,謝謝!

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