設(shè)備要求

（1）企業(yè)的生產(chǎn)設(shè)備、工藝裝備（工藝裝備常包括機(jī)械切削加工中的夾具、注塑工藝的模具、電子設(shè)備調(diào)試時(shí)的調(diào)試臺(tái)、零件運(yùn)輸過程中的容器或保護(hù)裝置等）、監(jiān)視和測(cè)量裝置應(yīng)與產(chǎn)品的生產(chǎn)要求相適宜。

（2）潔凈區(qū)內(nèi)使用的生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)完整良好，PCR類GMP車間設(shè)計(jì)裝修多少錢，不應(yīng)有漏油、漏氣、漏水等現(xiàn)象，不應(yīng)對(duì)潔凈區(qū)造成污染。對(duì)容易產(chǎn)生塵埃的生產(chǎn)材料或設(shè)備應(yīng)有相應(yīng)的防塵和防擴(kuò)散措施。潔凈區(qū)內(nèi)使用的全部設(shè)備與工藝裝備等正常運(yùn)轉(zhuǎn)時(shí)不能降低潔凈區(qū)的潔凈度。

（3）安裝在潔凈區(qū)內(nèi)的設(shè)備，除滿足產(chǎn)品品種、生產(chǎn)規(guī)模及其生產(chǎn)工藝參數(shù)要求外，還應(yīng)布局合理，便于操作、維修和保養(yǎng)，應(yīng)符合潔凈環(huán)境控制的要求，具有防塵、防污染措施，結(jié)構(gòu)簡(jiǎn)單、噪音低、運(yùn)轉(zhuǎn)不發(fā)塵。對(duì)于不平整的表面，或傳動(dòng)結(jié)構(gòu)，或暴露在外的部件，宜采用不銹鋼或其他符合凈化車間要求的材料進(jìn)行裝飾性處理，以防設(shè)備在運(yùn)行中影響環(huán)境的潔凈度。

（4）與物料或產(chǎn)品直接接觸的設(shè)備、工藝裝備及管道表面應(yīng)無毒、耐腐蝕，不與物料或產(chǎn)品發(fā)生化學(xué)反應(yīng)和粘連，應(yīng)無死角并易于清洗、消毒或滅菌。

醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范2015附錄中潔凈室（區(qū)）的級(jí)別設(shè)置原則匯龍凈化整理匯總見：-/Download-87.html。

2015年國(guó)家食藥總局除了醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及3個(gè)附錄（植入、無菌、體外診斷試劑），作廢了2009、2007的相應(yīng)細(xì)則、標(biāo)準(zhǔn)、指南。

在此，匯龍凈化將三個(gè)附錄中潔凈室（區(qū)）的級(jí)別設(shè)置原則整理出來。

一、體外診斷試劑潔凈室（區(qū)）的級(jí)別設(shè)置原則2015：

1.1 酶聯(lián)吸附試驗(yàn)試劑、熒光試劑、發(fā)光試劑、聚合酶鏈反應(yīng)（PCR）試劑、金標(biāo)試劑、干化學(xué)法試劑、細(xì)胞培養(yǎng)基、校準(zhǔn)品與質(zhì)控品、酶類、抗原、和其他活性類組分的配制及分裝等產(chǎn)品的配液、包被、分裝、點(diǎn)膜、干燥、切割、貼膜以及內(nèi)包裝等，生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)當(dāng)不低于100，000級(jí)潔凈度級(jí)別。

1.2 陰性或陽性血清、質(zhì)粒或血液制品等的處理操作，生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)當(dāng)不低于10，000級(jí)潔凈度級(jí)別，并應(yīng)當(dāng)與相鄰區(qū)域保持相對(duì)負(fù)壓。

1.3  無菌物料等分裝處理操作，操作區(qū)域應(yīng)當(dāng)符合局部100級(jí)潔凈度級(jí)別。

1.4 普通類化學(xué)試劑的生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)在清潔環(huán)境中進(jìn)行。

深圳匯龍凈化GMP工程服務(wù)內(nèi)容：

1.醫(yī)療器械GMP規(guī)范考核咨詢、廠房機(jī)電裝修設(shè)計(jì)施工；

1.1.體外診斷試劑類醫(yī)療器械GMP廠房車間及實(shí)驗(yàn)室（酶聯(lián)法檢測(cè)試劑、發(fā)光類檢測(cè)試劑、核酸擴(kuò)增法檢測(cè)試劑、金標(biāo)類檢測(cè)試劑、生物芯片類檢測(cè)試劑）；

1.2.植入性醫(yī)療器械GMP廠房車間及實(shí)驗(yàn)室；

1.3.無菌醫(yī)療器械GMP廠房車間及實(shí)驗(yàn)室；

2.藥品GMP車間施工設(shè)計(jì)；

3.化妝品行業(yè)GMPC體系認(rèn)證無菌廠房規(guī)劃施工；

4.食品行業(yè)GMP與QS認(rèn)證廠房車間設(shè)計(jì)與施工；

5.行業(yè)GMP認(rèn)證無菌車間施工；

凈化空氣系統(tǒng)驗(yàn)證咨詢；

6.工藝用水系統(tǒng)施工；

7.滅菌系統(tǒng)咨詢；

8.凈化空氣系統(tǒng)驗(yàn)證與咨詢服務(wù)內(nèi)容：

8.1.凈化空氣系統(tǒng)設(shè)備（匯龍自有工廠生產(chǎn)凈化設(shè)備，空氣過濾器）的造型、試運(yùn)行咨詢；

8.2.凈化空氣系統(tǒng)的驗(yàn)證方案和驗(yàn)證實(shí)施；

8.33、凈化空氣系統(tǒng)的日常管理、維護(hù)、保養(yǎng)。