GMP中A、B、C、D級(jí)控制上有動(dòng)靜態(tài)之分,而百級(jí)、萬級(jí)、十萬級(jí)則基本無動(dòng)靜態(tài)之分,潔凈實(shí)驗(yàn)室裝修公司哪家好,兩者之間有著明顯的差異。新版GMP參照ISO14644中規(guī)定具體標(biāo)準(zhǔn)如下:
潔凈度級(jí)別懸浮粒子大允許數(shù)/立方米
靜態(tài)動(dòng)態(tài)(3)
≥0.5μm≥5μm(2)≥0.5μm≥5μm
***(1)352020352020
B級(jí)3520293520002900
C級(jí)3520002900352000029000
D級(jí)352000029000不作規(guī)定不作規(guī)定
醫(yī)療器械注冊申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式(見附件1—8),現(xiàn)予公布,自2014年10月1日起施行。
附件:1.中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證(格式)
2.中華人民共和國醫(yī)療器械注冊變更文件(格式)
3.國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)批件(格式)
4.醫(yī)療器械注冊申報(bào)資料要求及說明匯龍expert-trust下的Download-91.html
5.醫(yī)療器械延續(xù)注冊申報(bào)資料要求及說明 expert-trustt下的.com/Download-92.html
6.醫(yī)療器械注冊變更申報(bào)資料要求及說明 expert-trustt下的.com/Download-93.html
7.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審批申報(bào)資料要求及說明
8.醫(yī)療器械安全有效基本要求清單
醫(yī)療器械GMP廠房車間設(shè)計(jì)依據(jù):
①《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》2015,http://-/Download-30.html;
②《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄一:無菌醫(yī)療器械》,http://-/Download-28.html;
③《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄二:植入性醫(yī)療器械》,http://-/Download-29.html;
④《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄三:體外診斷試劑》,http://-/Download-27.html。
⑤GB50073-2013潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范。
⑥潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范- GB50591-2010;
⑦藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范( 2010 年修訂 ) (令第 79 號(hào));
⑧2010GMP2015的附件2確認(rèn)與驗(yàn)證;
⑨2010GMP2015的附件1計(jì)算機(jī)化系統(tǒng).
⑩《建筑設(shè)計(jì)防火規(guī)范》(GB50016-2006)。
11.用戶提供的技術(shù)資料及設(shè)計(jì)要求。
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