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深圳市匯龍凈化技術(shù)有限公司
主營(yíng)：承接無(wú)塵無(wú)菌潔凈環(huán)境交鑰匙工程,兼生產(chǎn)凈化設(shè)備空氣過(guò)濾器
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無(wú)菌/GMP/qs類匯龍凈化客戶：
仙娜美容 3套百級(jí)層流手術(shù)室及輔助房 百級(jí)層流手術(shù)室
華英生物 體外診斷試劑（酶聯(lián)、膠體金） 15年6月竣工
安維森呼吸管 二類醫(yī)療器械（及呼吸機(jī)用管） 一期14年竣工工，二期15年6月竣工。
博卡生物二期改造 體外診斷試劑（膠體金），二類醫(yī)療器械 彩鋼板+風(fēng)管+空調(diào)+風(fēng)口+轉(zhuǎn)輪除濕機(jī)一套、手套箱
金寨大自然健康科技 一期泡沫劑；二期：顆粒劑、口服液 準(zhǔn)備施工
雷諾華 體外，POC 試劑GMP車間定制怎么收費(fèi)，二類醫(yī)療器械 風(fēng)柜+轉(zhuǎn)輪除濕機(jī)一套
深圳斯瑪儀器羅湖老廠 三類醫(yī)療器械，植入性鈦合金 萬(wàn)級(jí)
清華大學(xué)深圳研究院 黃來(lái)強(qiáng)老師實(shí)驗(yàn)室兩套 萬(wàn)級(jí)
清華大學(xué)深圳研究院 2014年吳耀炯、陳宇老師實(shí)驗(yàn)室 萬(wàn)級(jí)
海王藥業(yè) 藥廠改造
天達(dá)康生物基因 GMP百級(jí)+恒溫恒濕，含生物工藝的水電氣消防 百級(jí)、萬(wàn)級(jí)
東莞生物研究所 光培養(yǎng) 百級(jí)
達(dá)能益力 純凈水灌裝 百級(jí)～萬(wàn)級(jí)
梅州客鄉(xiāng)牛奶 牛奶灌裝 千級(jí)
利豐源飲食 食品 千級(jí)
安琪月餅羅湖老廠 食品 十萬(wàn)級(jí)
惠州鄭氏食品 食品 萬(wàn)級(jí)
翰德同創(chuàng) 醫(yī)療器械 萬(wàn)級(jí)
三方制藥 2014年光明招商局留創(chuàng)園實(shí)驗(yàn)室 萬(wàn)級(jí)
醫(yī)療器械類-法規(guī)匯總1-2
《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第8號(hào)）(2014-07-30)
《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號(hào)）(2014-07-30)
《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號(hào)）(2014-07-30)
《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第5號(hào)）(2014-07-30)
《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號(hào)）(2014-07-30)
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（令第650號(hào)）(2014-03-07)
《醫(yī)療器械召回管理辦法（試行）》（令第82號(hào)）(2011-05-20)
《中華人民共和國(guó)行政許可法》（令第7號(hào)）(2011-03-09)
行政管理總局、中華人民共和國(guó)、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第 40 號(hào)
《醫(yī)療器械廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)》(2009-04-28)
中華人民共和國(guó) 行政管理總局 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第65號(hào)
《醫(yī)療器械廣告審查辦法》(2009-04-07)
《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》（試行）（局令第31號(hào)）(2002-01-04)
《一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》（暫行）（局令第24號(hào)）(2000-10-13)
醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法（局令第22號(hào)）(2000-05-22)
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（令第276號(hào)）(2000-01-04)
無(wú)菌醫(yī)療器械質(zhì)量控制綱要2-1
1 無(wú)菌醫(yī)療器械相關(guān)知識(shí)
1.1 無(wú)菌醫(yī)療器械與植入性醫(yī)療器械概述
1.1.2 無(wú)菌醫(yī)療器械與植入性醫(yī)療器械的特殊性、分類和應(yīng)用特點(diǎn)
1.2 無(wú)菌醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系和法律法規(guī)要求
1.2.1 醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系
1.2.3 國(guó)外醫(yī)療器械法律法規(guī)
1.2.4 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（醫(yī)療器械GMP）
1.2.5 醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理要求
1.3 無(wú)菌醫(yī)療器械產(chǎn)品、人員及潔凈廠房要求
1.3.1 無(wú)菌醫(yī)療器械產(chǎn)品的基本要求
1.3.2 無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)人員管理
1.3.3 無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)潔凈廠房建設(shè)
1.4 無(wú)菌醫(yī)療器械實(shí)驗(yàn)室的建設(shè)、驗(yàn)證及試驗(yàn)項(xiàng)目
1.4.1無(wú)菌醫(yī)療器械實(shí)驗(yàn)室的建設(shè)和驗(yàn)證
1.4.2 無(wú)菌醫(yī)療器械試驗(yàn)項(xiàng)目
1.4.3 無(wú)菌檢查局限性與無(wú)菌保證水平
1.5 微生物概述和監(jiān)測(cè)
1.5.1 微生物種類、形態(tài)和結(jié)構(gòu)
1.5.3微生物在自然界的分布
1.5.4 細(xì)菌形態(tài)的檢查
1.5.5 醫(yī)療器械微生物監(jiān)測(cè)應(yīng)用
1.6 微粒的控制
1.6.1 概述
1.6.2 微粒的危害
1.6.3 微粒污染的來(lái)源及控制
1.6.4 不溶性微粒檢查方法
1.6.5 無(wú)菌醫(yī)療器械末道清洗過(guò)程確認(rèn)
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