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深圳市匯龍凈化技術有限公司

主營:承接無塵無菌潔凈環(huán)境交鑰匙工程,兼生產凈化設備空氣過濾器

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廣州光電實驗室裝修設計報價-匯龍凈化(推薦商家)

詢盤留言 |投訴|申領|刪除 產品編號:581415679                    更新時間:2024-07-09
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  • 主營業(yè)務:承接無塵無菌潔凈環(huán)境交鑰匙工程,兼生產凈化設備空氣過濾器
  • 公司官網:www.expert-trust.com
  • 公司地址:深圳平湖新木昭晨工業(yè)區(qū)A區(qū)8棟廠房
業(yè)務熱線: 13530865139 (楊先生 先生)     
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  • 價格說明 : 議定
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  • 交貨說明 : 按訂單

潔凈室(區(qū))的構成

一般情況下,潔凈室(區(qū))是指醫(yī)療器械生產和檢驗所需的工作環(huán)境,對于生產環(huán)節(jié),應包括與生產產品工藝流程相對應的功能間,如注塑間、干燥間等;對于檢驗環(huán)節(jié),應包括與檢驗有關的功能間,如陽性對照間、無菌檢驗間和微生物限度間等;為生產服務的輔助功能間,如洗衣間、潔具間等以及連接各功能間的緩沖過渡通道。

醫(yī)療器械的生產區(qū)、品控實驗區(qū)、倉儲區(qū)布局深圳匯龍凈化參考建議:

1.未避免到處穿樓板做地漏、防水、存水灣、在樓下租客天花夾層走排水管,匯龍凈化建議排水房間全布局到靠外墻;

2.消毒間靠邊角,設置ETO氣體存放的磚墻隔間、控制室;

3.品控區(qū)萬級實驗室人物分流,光電實驗室裝修設計報價,準備間做水浴培養(yǎng)等準備工作--人分流到專設的人凈通道;

4.品控區(qū)設理化實驗室等功能房不能太?。?/p>

5.輔助房有位則增設純水、空調機房;

6.生產區(qū)增設潔凈走廊,讓其聯通生產、內包各主工序及潔具、器具、緩沖、洗衣等輔助房;

7.安全門;

8.產熱大、需通風、接天面冷卻水的生產設備,暫建議靠邊墻;

9.未知樓層高度,若較高則建議做節(jié)能布局分隔以減少空調耗電:例如注塑機高1.5m+機械手1.5m,設輸送帶承運機械手放下的產品到加工區(qū),此時注塑機臺與加工區(qū)之間隔墻:加工區(qū)送潔凈冷氣、注塑機臺則只需來自天花夾層的送潔凈非冷氣吹經發(fā)熱的炮筒并排至板房外;

10.據之前省藥監(jiān)局的技術評審意見:若增加成型后的清洗工序,則注塑區(qū)可以不做封閉的凈房。

11.匯龍凈化建議消毒間、陽性對照實驗室宜靠外墻,好是在室外全年主導風向的下風側。

深圳匯龍凈化依據《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》2015年、其植入、無菌、體外診斷試劑及部分省市的無菌醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范檢查要點指南 (征求意見稿),提供醫(yī)療器械廠房規(guī)劃完善、預算報價、施工、測試等工程服務。并整理歸納了《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范2015附錄中潔凈室(區(qū))的級別設置原則匯龍凈化整理匯總》,見http://-/Download-87.html。方便您查詢。

21種醫(yī)療器械生產環(huán)節(jié)風險清單和檢查要點的通知(食藥監(jiān)械監(jiān)(2017)14號)

一、一次性使用塑料血袋生產環(huán)節(jié)風險清單和檢查要點

二、一次性使用麻@ZUI醉穿刺包生產環(huán)節(jié)風險清單和檢查要點

三、電生理消融導管生產環(huán)節(jié)風險清單和檢查要點。

四、醫(yī)@YONG用膠原蛋白海綿生產壞節(jié)風險清單和檢查要點

五、宮內節(jié)@YU育器生產環(huán)節(jié)風險清單和檢查要點。

六、膜式氧合器生產環(huán)節(jié)風險清單和檢查要點

七、一次性使用靜脈插管生產環(huán)節(jié)風險清單和檢查要點

八、PTCA球囊擴張導管生產環(huán)節(jié)風險清單和檢查要點

九、血管介入用導絲生產環(huán)節(jié)風險清單和檢查要點

十、梅@DU毒螺旋體抗@TI體檢測試劑盒(膠體金法)生產環(huán)節(jié)風險清單和檢查要點

十一、乙型肝@YAN炎病毒抗原檢測試劑盒(酶聯免@YI疫法)生產環(huán)節(jié)風險清單和檢查要點

十二、乙型肝@YAN炎病毒前S1抗原檢測試劑盒(化學發(fā)光法)生產環(huán)節(jié)風險清單和檢查要點

十三、ABO/R血型檢測卡(微柱凝膠法)生產環(huán)節(jié)風險清單和檢查要點

十四、結@HE核分枝桿@JUN菌核酸檢測試劑盒(PCR-熒光法)生產環(huán)節(jié)風險清單和檢查要點

十五、胎兒染色體非整倍體(T21、T18、T13)檢測試劑盒(半導體測序法)生產環(huán)節(jié)風險清單和檢查要點

十六、基因測序儀生產環(huán)節(jié)風險清單和檢查要點

十七、可吸收性外@KE科縫線生產環(huán)節(jié)風險清單和檢查要點

十八、嬰兒培養(yǎng)箱生產環(huán)節(jié)風險清單和檢查要點

十九、呼吸機生產環(huán)節(jié)風險清單和檢查要點

二十、除顫儀生產環(huán)節(jié)風險清單和檢查要點

二十一、便攜式電動輸液泵生產環(huán)節(jié)風險清單和檢查要點

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